UDI案例 | 16个注册证的生产企业,UDI编码赋码工作量巨大,如何解决难题?
企业产品有二类和三类,品类繁复,DI有1500多个,注册证类有16个之多,编码量大,实施时间紧张、除词部分产品在实际使用场重还需要对最小使用单元赋码,这导致赋码工作量进一步增加,如何解决难题?
企业产品有二类和三类,品类繁复,DI有1500多个,注册证类有16个之多,编码量大,实施时间紧张、除词部分产品在实际使用场重还需要对最小使用单元赋码,这导致赋码工作量进一步增加,如何解决难题?
一、实施背景【企业名称】某兽用医疗器械生产企业【产品类别】兽用导尿管(出美用,人用导尿管在国内属于二类医疗器械)【政策要求】目前中国、欧盟兽用医疗器械不用按照医疗器械法规进行监管,但在美国兽用医疗器械...
采用GS1编码标准来完成进口医疗耗材的备案,对该进口耗材企业而言,既满足了中国法规的要求,实现了高效备案,为产品在市场的顺利流通打好基础,也为未来内部产品有效管理和追溯。
UDI实施专家一对一指导+技术支持+GS1码制全球通用,全方位帮助企业完成UDI合规实施
企业痛点: 1. 同类产品,规格型号繁多,如何编码?2. 最小销售单元包含多个使用单元,如何上传药监局备案?3. 包装尺寸小如何赋码,医院能否顺利识别产品
企业完全不了解UDI以及UDI出口相关政策法规,由慧铭佳-UDI服务平台团队一对一指导,为企业逐个拆除难点,帮助企业高效完成实施工作
隐形眼镜类产品,因直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,风险较高,目前是按照第三类医疗器械进行管理。因此隐形眼镜类产品的生产企业,也需要着手实施UDI的工作。但同时隐形眼镜产量大,产品规格种类繁多,这...
本次的UDI实施服务案例企业为主营心血管领域类医械产品的某医疗科技有限公司,在UDI实施过程中,企业为解决UDI实施过程中遇到合规细则多、编码难度较大、标签合规等问题导致实
试剂类产品日产量大,企业需要需要完成配套的自动产线升级改造工作包装关联等问题
企业在实施UDI过程中,由于实施时间紧、实施细则不熟悉,加之IVD试剂日产量大,编码赋码难度高,企业希望能在我方协助下,顺利完成UDI实施、赋码流通等方面的难题。