2022年7月25日,FDA官网更新了《唯一设备标识:关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。为帮助企业更好实现FDA唯一医疗器械标识码合规,慧铭君整理了实施FDA的UDI相关知识点,供有相关出口规划的医疗器械制造企业参考。
2022-08-112023 年 3 月 16 日,由山东省医疗器械行业协会主办的"医疗器械唯一标识 (UDI) 合规与实操培训班”在山东国际会展中心成功举办。慧铭科技 (UDI 服务平台) 作为 UDI 数字化一站式解决方案提供商应邀出席。
2023-03-20医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来,随着医疗改革深入,耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台,如何在确保质量及合规的前提下降本增效,成为医疗机构管理提升的重点,而UDI是其中一项重要抓手。目前,国内已有越来越多医疗机构开始响应号召,应用UDI 码来替代院端的内部编码,开展精细化管理工作。
2023-03-06今天跟分享Basic UDI-DI的相关概念,以及如何申请Basic UDI-DI。
2023-03-01UDI相关的标准法规问答(上):有关法规与政策文件、遵循原则、相关标准等
2023-02-28建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,对于医疗器械生产企业来说,除了是一项需要完成的基础的合规任务,UDI的应用,还可以提升医疗器械产品全生命周期的产品数字化管理能力。
2023-02-27北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南(征求意见稿)》、《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南(征求意见稿)》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2023-02-24今天和大家分享一下赋码需要考虑的一些关键点。
2023-02-21基于UDI ,UDI服务平台将如何帮助企业实现出入库精细化管理呢?一起来了解
2023-02-202024年6月1日起,这103个品种的二类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
2023-02-17UDI作为医疗器械的身份证,将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI,针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好地了解UDI体系脉络。
2023-02-10UDI基础知识问答篇(上)
2023-01-29国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台
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