2022年7月25日,FDA官网更新了《唯一设备标识:关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。为帮助企业更好实现FDA唯一医疗器械标识码合规,慧铭君整理了实施FDA的UDI相关知识点,供有相关出口规划的医疗器械制造企业参考。
2022-08-11慧铭科技作为GS1标准服务提供商和技术服务商,应邀参加了本次盛会,为参训医疗器械企业提供UDI咨询服务和相关技术支持。
2023-10-13一、UDI的编码构成医疗器械唯一标识,简称UDI(Unique Device Identifier),是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Productio
2023-09-25经营企业应紧跟国家政策要求,尽早跟上生产企业、医疗机构的步伐,加快推动UDI在流通环节的应用。
2023-09-22目前,国内已经初步完成了UDI在医疗器械供应链各环节的应用,为各环节主体实现了产品追溯提供了示范和借鉴。在新形势下,医疗机构应该顺应时代趋势,尽早布局UDI系统的建设工作。
2023-09-15标签赋码是UDI实施流程中的最后一步,也是UDI实施过程中的一个难点,很多企业实施UDI前面操作都很顺利,到了赋码阶段,却因为标签打印阶段涉及的相关因素较多和操作复杂出现了问题。那么在标签打印赋码阶段,企业需要留意哪些合规的要点呢?
2023-09-04今天和大家分享实施UDI过程中应该UDI数据载体的选择问题
2023-08-25实施UDI对于医疗器械生产企业而言不仅是一项基础的合规任务,还可以助力提升医疗器械产品全生命周期的数字化管理能力
2023-08-24目前,第三批医疗器械唯一标识UDI实施工作正在有序推进,很多二类医疗器械企业也开始着手UDI的实施工作,咨询我们UDI的实施问题:“发码机构选哪个好?”“自己实施UD
2023-08-11在做UDI实施的时候,很多企业由于对法规理解不够透彻,在UDI赋码完成后就匆匆将医疗器械产品出库,流入市场之中。但这些企业忽略了一个重要步骤——UDI检测。
2023-08-09除了国家规定的103类,这些二类医疗器械也被纳入实施范围。
2023-07-21已经完成UDI实施,且完成药监申报的医疗器械产品,可以通过以下三种方式来查询产品详情:
2023-07-20国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台
全国咨询电话: 4008-699-766