UDI案例 | 出口的口腔类产品如何应用GS1标准实现UDI合规实施?

一、企业简介

北京泰克莱医疗科技有限公司的企业,我们的主营产品类别是属于口腔类别产品,产品种类不多,但是规格型号种类繁多。而且在产品方面主要以出口为主,发往欧盟市场。
 

二、实施背景

泰克莱的产品出口为主,需要符合国际标准,GS1码制是全球通用的标准,因此选择了中国物品编码中心的UDI一站式

服务。
 

三、企业痛点

1. 同类产品,规格型号繁多,如何编码?

2. 最小销售单元包含多个使用单元,如何上传药监局备案?

3. 包装尺寸小如何赋码,医院能否顺利识别产品UDI码?
 

四、慧铭佳-UDI服务平台的一站式UDI实施解决方案

针对泰克莱面对的UDI实施难题,我们的UDI实施专家全面分析了他们产品的特点,结合UDI实施政策要求,帮助他们解决了UDI编码、上传药监备案及赋码问题,最终企业顺利的完成了UDI实施全流程!
 

1. UDI实施专家一对一指导,编码合规,快速实施

对于医疗器械生产企业实施UDI时,多数比较担心选择的UDI系统是否合规,尤其出口的企业,影响医疗器械产品注册,UDI服务平台,是发码机构GS1推荐,药监局授权的一站式UDI实施平台,GS1码制全球通用,企业无需担心编码合规问题。同时UDI实施专家一对一指导企业实施UDI,帮助企业解读相关法律法规,排查实施过程中的易错点,规避可能出现的合规问题。

2. 个性化解决企业UDI实施难点问题,发码机构GS1官方平台实施UDI,合规无忧

3. 一站式解决方案,快速有效合规实施

UDI企业开通一站式UDI服务,通过DI(产品信息)+PI(生产日期、失效十日、批号、序列号),包装信息的录入后来生成UDI的数据信息,通过系统自带的标签功能来进行选择,可支持系统自带模板或DIY自行设计模板样式,通过系统关联企业打印设备,可高效的提供标准化的UDI标签供产品流通。
 

五、实施结果

在GS1 UDI服务平台实施团队的协助下,企业的UDI工作顺利推进:

1、批量编码大大减少工作量,且数据管理更加轻松;

2、国内外数据统一管理,降低管理工作难度,提升数据安全性;

3、实现UDI数据与企业各种信息化系统的无缝衔接,提高生产经营效率。

 UDI案例 | 出口的口腔类产品如何应用GS1标准实现UDI合规实施?(图1)

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