隐形眼镜，又称为软性角膜接触镜(包括美瞳类具有美容效果的彩色隐形眼镜)，因产品直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，风险较高，目前是按照第三类医疗器械进行管理。因此隐形眼镜类产品的生产企业，也需要着手实施UDI的工作。

一 案例背景

【项目名称】 西北某科技集团有限公司
【实施内容】 由慧铭佳－UDI服务平台专家团队一对一为企业解决编码、赋码、申报等难点，高效完成UDI合规工作。
【实施产品】 隐形眼镜
【项目概况】 西北某科技集团有限公司是一家致力于高端隐形眼镜及隐形眼镜护理产品的研发生产的科技型企业，公司以强科技行动为牵引，加快科技创新平台建设，在注重日常发展的同时，不断进行科技创新与工艺改进。经过多年发展，公司生产产品类型由最初单一的年抛型产品到现在涵盖日抛、季抛型，并在2020年实现了全模压全自动化生产。近三年来，公司累计生产镜片1亿余片，护理液400万余瓶。总计获得授权专利90余件，获得注册商标350余件。
 
目前，公司设计开发XX美瞳产品款式品种80余款，营销体系覆盖全国二十多个省、市、自治区及东南亚地区。旗下有20余个自营品牌，在市场上得到广大消费者的认可肯定。

【实施难点】
1. 缺少专业的知识支撑：在正式开展UDI实施之前，企业考虑到UDI实施法规细则多、难度大，内部UDI知识较为薄弱，开始寻找专业服务商，希望能够在专业团队的协助下高效流完成完成备案标准，尽早实现合规流通。
2. 隐形眼镜类产品产量大，同时因为颜色、花色、度数、厚度、直径、使用周期等细分项多，导致产品种类繁多，在实施UDI过程中，企业还面临了以下困难：

• 产品种类过于繁多，应该如何编码 ？

• 企业方代理的眼镜品牌比较多，能否将相同的隐形眼镜不同品牌创建为一个同一个DI？

• 产品产量大，种类繁多，需要有适合产线的赋码方案 

二、慧铭佳－UDI服务平台的一站式解决方案

在企业实施UDI过程中，慧铭佳－UDI服务平台团队在与企企业多次深入沟通梳理产线后，为企业规划实施流程，并在实施过程中提供一对一的专业咨询指导，和7X24小时即时响应，有问必答,直至协助企业高效完成UDI合规实施：

1. 实施准备阶段

1.1 提供UDI知识法规等方面的培训，为企业提供高效合规方面的规划
为企业提供UDI的最新知识法规、UDI的实施流程、实施资料准备等知识的培训。并根据企业实际情况，建议企业选择生产部门、法规部门、质量部门和注册部门四个部门的人员参与实施工作。
1.2 为企业提供专业高效的UDI服务平台
兼顾界面便捷友好和专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业人员只需简单培训便可快速上手；链接药监局接口让申报一键完成，平台操作方便快捷，大量节省了企业的时间和精力。
除此，UDI服务平台还为企业配置了专有的数据库，帮助企业实现国内外数据的同平台管理，方便企业进行一体化的数据高效管理与应用。

2. 编码阶段：梳理产品信息，指导企业完成符合国内流通和出口两方面需求的UDI编码

2.1 在平台专家指导下，企业与UDI服务平台工作实施专员一起，对公司品牌和产品一一进行梳理，为后续申报节省了大量时间。
2.2 对于彩色隐形眼镜由于颜色、花色、度数、厚度、直径、使用周期等细分项导致产品种类繁多，企业方不知道如何编写DI的问题，实施专员指导该企业选取其中一项进行编码，如选取颜色作为产品名称，其他信息作为为附加属性信息按实际需求添加。
2.3 该企业代理的眼镜品牌相对比较多，企业一开始计划把相同的隐形眼镜不同品牌创建一个DI，实施专员及时纠正错误：不同品牌的产品，即便眼镜信息完全相同也要建不同的DI。
2.4 在PI设定方面，由于目前政策上没有强制要求，指导企业结合经营端和自身需求作出选择。

3. 标签设计和打印阶段

在标签选择阶段，为企业进一步解答赋码的相关知识，以及赋码合规要求。结合企业实际情况，帮助企业选择了一维码和二维码作为数据载体，并根据企业对于模板样式的需求，指导企业在UDI专区中进行DIY设计，设计完毕后再根据产量情况进行打印。
根据企业产线情况和合规要求，为企业设计了两种赋码方案供选择，企业可根据产量和人工成本进行选择。

4. 药监备案阶段

关于药监备案这边企业不清楚流程，由实施专员全程一对一指导企业完成备案工作。

5. 标签检测阶段

标签打印完毕后，协助企业完成验证标签的合规性校验。
 

三、实施结果

有对政策法规和实施细则有着深厚理解的专家指导，有专业耐心的UDI实施专员7*24小时即时响应，配合专业高效的UDI服务平台，最后，在慧铭佳－UDI服务平台团队的耐心指导和企业实施人员的有力配合下，该企业在最短时间内，顺利解决了流程不熟悉，产品编码难、赋码难等问题，高效完成了产品的UDI实施工作。
 

四、案例经验分享

总体而言，在UDI实施这一新任务、新机遇面前，缺少专业知识支撑和缺乏UDI相关专业人才可以说是企业的共性问题。企业自行实施往往会遇到时间紧、政策难点多、编码难度大、合规风险大、试错成本高、后续问题多等一系列问题。因此更建议企业在专业服务商的指导下，最小成本、最少精力、最高效率完成UDI实施全流程的工作。