UDI案例 | 产品型号数量繁多的三类医疗器械,如何合规完成UDI实施?

一、企业简介

圣光集团是一家国际化医疗器械生产制造、国家应急防疫物资生产储备、国际老年人医疗康复保健用品制造、国际中药制药、智慧化医药采送、国际医用包装配套服务、终端药店连锁经营为主导产业的大型集团化公司。

圣光集团是经国务院批准国家防疫物资定点采购保障单位;国家药品监督管理局批准生产疫苗注射器中国五大厂商之一、PICC经外周插管中心静脉导管中国三大厂商之一;全球医用一次性输注类产品头部生产厂家,使用全球领先的克劳斯玛菲品牌注塑机,配套瑞士肖特利公司提供的世界单机产能最大的5ml/10ml/20ml注射器192腔模具、20ml注射器128腔模具;拥有全球领先的留置针类、微创介入类、DNA基因测试类、试剂工具类、医院耗材类拳头产品。


二、实施背景
圣光集团属于三类医疗器械产品,现企业产品主要有一次性使用自动止液输液器 带针、一次性使用精密非邻苯输液器(TOTM精密输液器)等产品。自国家药品监督管理总局倡导医疗器械唯一标识UDI合规性以来,集团一直在寻求可实施且专业的团队来协助完成实施工作。


三、企业痛点

1. 产品规格型号繁多

2. 产品标签制作及赋码

3. 数量繁多校验麻烦
 

四、慧铭佳×UDI服务平台的一站式UDI实施解决方案

在充分了解了企业在udi实施过程中的痛点后,慧铭科技UDI团队为企业定制了UDI实施方案,由UDI实施专家一对一指导+技术支持+GS1码制全球通用,全方位帮助企业完成UDI合规实施。

1. UDI实施专家一对一指导,编码合规,快速实施

对于医疗器械生产企业实施UDI时,多数比较担心选择的UDI系统是否合规,影响医疗器械产品注册, UDI服务平台,是发码机构GS1推荐的一站式UDI实施平台,企业无需担心编码合规问题。同时UDI实施专家一对一指导企业实施UDI,帮助企业解读相关法律法规,排查实施过程中的易错点,规避可能出现的合规问题。

2. DI批量编码,PI信息自动生成,无惧数量繁多

产品规格型号多,且数量繁多,是圣光集团遇到的比较棘手的问题,UDI服务平台自带纠错功能可批量生成DI编码且无需检测,节省企业人力与时间精力。同时针对企业大批量产品,对DI编码数量不设上限,种类数量再多也不怕,且编码一经生成永久有效,减少企业编码成本与精力投入。

3. 个性化设计标签,定制赋码方案

UDI服务平台为圣光提供了多个个性化的标签模板,解决了他们产品型号多,模板需求大,同时提供了定制化的赋码解决方案,帮助企业成功解决产品赋码难题。
 

五、实施结果

通过以上的解决方案及实操的解决办法,我们为圣光集团在最短的时间解决了最大的困惑,完成了UDI全流程的实施,协同企业监管实施的整个流程,助力企业在今年6月三类的医疗器械合规性得以顺利通过。
 UDI案例 | 产品型号数量繁多的三类医疗器械,如何合规完成UDI实施?(图1)

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