UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?

一、实施背景

【企业名称】某兽用医疗器械生产企业

【产品类别】兽用导尿管(出美用,人用导尿管在国内属于二类医疗器械)
UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?(图1)

【政策要求】目前中国、欧盟兽用医疗器械不用按照医疗器械法规进行监管,但在美国兽用医疗器械属于医疗器械,只是监管要求和人用医疗器械有差异,不要求上市前批准,只是对上市后的标签、广告进行监查。


二、实施难点及需求

1、企业需要交付的出口订单需要产品有UDI码,而且需要在规定的时间完成,如何快速赋码,且确保能合规

2、由于企业前期对UDI实施不大重视,目前实施流程都还没搞太清楚,希望实施过程中有人指导。

3、企业需要有一个系统来完成对产品的管理,包括未来申请注册证的产品。

4、兽用产品标签需要加载一些特殊图案,能否帮忙设计出合规的标签?

5、打印设备怎么选?


三、解决方案

1、加急处理

企业要在美方客户要求的时间内完成UDI实施,由于时间上比较紧张,我们为企业开启加急的绿色通道,全程一对一指导,实施老师7x24小时响应,第一时间为企业解决实际遇到的各种实施问题。最后2个工作日帮企业高效率完成UDI实施工作。

2、培训指导

为企业定制培训计划,为企业配备了对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员,全程指导,帮助企业梳理流程、建立内部UDI管理系统、解答具体实施难题。

3、产品管理

帮助企业梳理产品并指导通过UDI服务平台,将产品纳入平台进行管理。

4、特殊标签设计

指导企业通过UDI服务平台标签设计模块,根据产品具体要求选取模板,纳入需要加载的特殊图形,设计出符合要求的标签,并在系统自动完成合规校验。

5、匹配赋码设备

考虑企业目前出口订单量不大,我们为先企业配备了带检测功能的高精度标签打印机,到后期订单量比较大、日产量比较高的时候,再根据实际需求定制产线改造方案。


四、实施结果

1、通过加急处理,企业2个工作日高效率就完成UDI实施工作,缓解了时间压力,为产品顺利交付预留了空间。

2、产品编码在UDI服务平台系统自动完成合规校验,合规无忧。

3、为企业配备的对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员全程指导,让企业避免了走弯路,第一时间上手了实施工作。

4、完成特殊标签的合规设计,且带检测功能的高精度赋码设备,确保了产品标签符合出口质量等级要求,产品后续流通无忧。

UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?(图2)

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