经营企业

UDI服务平台可以为医疗器械经营企业提供采购管理、销售管理、成品检验、仓储管理等一站式功能,满足一物一码要求,实现全流程可追溯的同时提升经营企业信息化管理水平,为经营决策提供有效参考
经营企业UDI实施最新政策
  • 16
    2024/04
    2024年7月1日起医疗器械经营企业UDI实施新规
    新版《管理规范》增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求,包括在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,都提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求,
  • 16
    2024/04
    提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
    由国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》指出,在基础数据审核记录、进货查验记录、发货记录、退货记录、出入库管理等方面针对UDI提出了相关要求,并鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、
  • 16
    2024/04
    医疗器械经营监督管理办法
    由国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》第三十条明确提出,医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度

经营企业(图1)

经营企业(图2)


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为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案,帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。