UDI政策

今天开始7月1日起，医疗器械经销商注意了！UDI全面开始实施！

2024-07-01 UDI专家阅读(259)

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械的种类和复杂性日益增加，对医疗器械的监管提出了更高的要求。在此背景下，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）应运而生，...

2024-06-24 UDI专家阅读(364)

随着医疗技术的不断进步，医疗器械在保障和提升公众健康方面发挥着越来越重要的作用。然而，如何确保这些设备的安全有效性，一直是监管机构和整个行业关注的焦点。2024年，中国医疗器械监管领域迎来了两项重大变...

2024-06-18 UDI专家阅读(226)

近日，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产、经营、使用环节涉及的法规规章工作文件...

2024-06-13 UDI专家阅读(708)

2023年2月17日，国家药监局官网发布《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》。按照风险程度和监管需要，决定将部分临床需求量较大的...

2024-05-28 UDI专家阅读(258)

为扎实开展我省第三批医疗器械唯一标识（以下简称UDI）工作，省药品监督管理局组织召开第三批UDI实施第二次推进会。会上介绍了UDI工作的重要性和前期第三批UDI工作推进情况，分析了当前UDI实施过程...

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2024-05-26 UDI专家阅读(154)

UDI医疗器械唯一标识相关标准医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。以下是关于UDI医疗器械唯一标识的相关标准：目前相关标准有 YY/T 16...

2024-05-24 UDI专家阅读(172)

为加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营行为，保障产品安全有效，国家药品监督管理局相关部门不断更新、修订医疗器械相关法规、标准。2024年6—12月，多项医疗器械行业相关的法规、标准陆续开始实施，...

2024-05-17 UDI专家阅读(237)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》有关要求，进一步推进实施医疗器械唯一标识制度，现就...