2025年10月上海市发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》;2026年8月3日四川省药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》。
法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障
全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库
药监‑医保‑卫健穿透式联合执法常态化,线索移送、一案多查。风险遍布:生产端 UDI 码违规、人工填报错漏;流通端首营审核......
《国民健康 “十五五” 规划》将智慧康养、居家养老、家庭病床纳入药监‑医保‑卫健联合监管范围。很多医疗机构、养老机构院内......
医保穿透稽查常态化,大量医院因为畏惧 HIS/SPD 改造成本,多编码映射依靠 Excel 手工维护,UDI 扫码入库流......
近年 GSP 飞检大量医疗器械经销商被处罚:首营审核流于形式、先进货后补资料;冷链追溯温湿度数据与 UDI 相互脱节;到......
新版 GMP 即将落地,国家药监局产线核查力度持续加大,大量集采中选注册人在现场核查暴露重大缺陷:注册证变更后 DI 静......