2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。规定的实施也正式拉开了医用UDI编码的序幕,UDI软件也开始出现在市场上。
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在做UDI实施的整个工作过程中,除了编码、申报、标签打印这些大家熟知的环节外,还有一些较为重要的环节,比如建立包装层级关联。包装关联应用服务,是通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码,关联不同包装等级之间的数据,从而实现产品在仓储、运输和配送环节中,扫描包装中的任何一级的任何一个产品,都可以得到上下级层包装中的其他产品信息的功能,从而提高识别、记录、追溯效率,更好帮助企业提升对产品的精细化与信息化管理能力。
11月30日,国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿中包含了第三批医疗器械唯一标识的品种范围、进度安排以及其他
12月12日,深圳市市场监管局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准发布会。该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准,具有重要先行示范意义。
目前,第三批医疗器械唯一标识UDI已经实施在即,二类医疗器械将纳入UDI实施计划,不少二类医疗器械企业也开始向我们咨询UDI的实施细则。发码机构在UDI系统实施中扮演着重要的作用
引言医疗器械唯一标识(unique device identification, UDI)是目前国际医疗器械监管研究的热点,采用 UDI对医疗器械进行标注能够在全生命周期快速准确识别医疗器械,对提高医疗
15年以来深耕医疗行业,打造一站式UDI申报平台11月30日,国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求