2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。规定的实施也正式拉开了医用UDI编码的序幕,UDI软件也开始出现在市场上。
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