近日,湖南省药监局、卫健委、医保局联合印发《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》(以下简称《方案》),自2026年7月31日起施行。
法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障
全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库
7月国家药监局连发两大核心指导文件,从分类界定、通用名称命名两个维度,彻底结束了脑机接口医疗器械行业定义模糊、监管边界不......
国务院最新印发的《国民健康"十五五"规划》明确提出,要以数智化转型为核心牵引,到2030年全面建成覆......
从医疗器械注册人、医药经销商到公立医疗机构,全行业面临共性难题:三码映射复杂、产线赋码无自动校验、赋码不规范、双平台分开......
多部门联合检查常态化,经销商作为流通中间枢纽,上下游追溯链条全部倒查;大量商业公司三套系统(进销存、UD 追溯、医保上报......
新版医疗器械 GMP 明确 UDI 全流程管控要求,飞检重点核查产线赋码设备、在线校验机制、赋码电子台账;大量医疗器械注......