2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。规定的实施也正式拉开了医用UDI编码的序幕,UDI软件也开始出现在市场上。
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近日,中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》。《规划》将数字安全屏障和数字技术创新体系并列为强化数字中国的两大能力
UDI数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的的数据媒介,可采用一维码、二维码、射频标签等形式,它附着在医疗器械产品或包装上,支持机器自动识别和采集。良好的数据载体质量是
2023 年 3 月 16 日,由山东省医疗器械行业协会主办的"医疗器械唯一标识 (UDI) 合规与实操培训班”在山东国际会展中心成功举办。慧铭科技 (UDI 服务平台) 作为 UDI 数字化一站式解决方案提供商应邀出席。
医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来,随着医疗改革深入,耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台,如何在确保质量及合规的前提下降本增效,成为医疗机构管理提升的重点,而UDI是其中一项重要抓手。目前,国内已有越来越多医疗机构开始响应号召,应用UDI 码来替代院端的内部编码,开展精细化管理工作。
今天跟分享Basic UDI-DI的相关概念,以及如何申请Basic UDI-DI。
UDI相关的标准法规问答(上):有关法规与政策文件、遵循原则、相关标准等