2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。规定的实施也正式拉开了医用UDI编码的序幕,UDI软件也开始出现在市场上。
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GS1标准的UDI数据载体有三种形式,分别是一维码(EAN-13、GS1-128等)、二维码(GS1 DataMatrix)和射频识别(RFID)标签,本文分别介绍了三者的特点
UDI码包含哪些信息,基于GS1标准的UDI编码规则又是什么?
未来,医疗器械唯一标识将逐渐覆盖整个医疗器领养。为更好帮助企业更了解、学习UDI,夯实实施基本功,这次我们针对大家较为关心的相关法政策法规进行了梳理,供大家参考。
UDI是医疗器械产品的“数字身份证”UDI是英文Unique Device Identification的缩写,又称“唯一器械标识”,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着
随着第三批医疗器械产品实施工作的开启,和多个省市的政策的先一步推进,不少二类甚至一类医疗器械企业开始着手准备医疗器械唯一标识(UDI)的实施工作。但由于缺少相关经验,加之政策法规细则较多,大多数医疗器械企业反映在学习或者实施难度都比较大。那么,到底该如何申请UDI呢?我们为大家整理了一份UDI申请操作指南,以供大家参考:
就国家政策而言,目前距离第三批医疗器械实施截至日期还有近14个月时间。但与此同时,一些省市已提早开始布局,在国家政策的基础上加快一步推进了UDI的实施工作,明确要求部分二类、二类甚至部分一类医疗器械实施UDI,或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。一起来看看各省政策——