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UDI码技术原理

UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械的“数字身份证”，其技术原理基于**“固定标识+动态标识”结合**的编码体系，通过标准化规则实现医疗器械全生命周期的唯一性识别。核心原理包括以下三部分：

核心组成：DI（产品标识）+ PI（生产标识）

UDI由**产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）**两部分组成，二者结合实现“一物一码”的唯一识别：

DI（产品标识）：固定不变的静态信息，用于识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格、包装级别等核心属性。

编码标准：采用GS1全球贸易项目代码（GTIN）（国内由中国物品编码中心分配），结构为：包装标识符 + 厂商识别代码 + 商品项目代码 + 校验码（例如：0 6901234 567892 3，其中“0”代表最小销售单元，“6901234”是厂商识别代码，“567892”是商品项目代码，“3”是校验码）。

作用：作为医疗器械的“基础身份证”，关联产品注册信息、生产许可等静态数据，需上报至药监局UDI数据库备案。

PI（生产标识）：动态变化的生产过程信息，用于识别医疗器械的批次、序列号、生产日期、失效日期等动态属性。

编码标准：采用GS1应用标识符（AI）（例如：(10)代表批次，(21)代表序列号，(17)代表失效日期）。

作用：实现“批次追溯”或“单品追溯”，例如：(01)06901234567892（DI）+(17)130131（失效日期）+(21)1302011475（序列号）即为标识到单品的UDI。

编码标准：全球通用的GS1体系

UDI的编码需遵循GS1标准（全球物品编码协会制定），该标准是FDA、欧盟EMA、中国药监局等全球监管机构认可的唯一编码体系。其优势包括：

全球通用性：符合所有实施UDI地区的要求（如美国、欧盟、中国），支持医疗器械跨境流通。

结构化编码：通过AI（应用标识符）实现数据元素的标准化（如(01)代表GTIN，(10)代表批次），确保数据可自动解析。

数据载体：多形式的自动识别技术

UDI的载体需满足机器可读（自动识别）和人工可读（辅助验证）要求，常见载体包括：

一维条码：适用于简单信息（如DI），成本低、易打印，但数据存储量小。

二维码：适用于复杂信息（如DI+PI），数据存储量大，支持快速扫描。

RFID（射频识别）：适用于高值耗材（如心脏支架），无需可见光即可识别，支持批量读取。

无论选择哪种载体，UDI的编码结构与规则保持不变，仅数据存储形式不同。