UDI知识中心--慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题...

2025-07-31

UDI相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。关键的是，UDI-PI包含生产批号、失效日期等核心信息。

2025-07-25

医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命周期管理。以下从核心步骤、系统功能及应用...

2025-07-22

核心注册流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。国际企业需注意：欧盟要求Basic UDI-DI与产品...

2025-07-21

注册核心流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的HIBCC、ICCBBA等。需注意： GS...

2025-07-20

扫描UDI码后，需通过软件/系统完成以下操作，确保数据有效：验证合规性：软件自动检查UDI码的格式正确性（如GS1码的校验位是否正确）、标准符合性（是否符合国家...

2025-07-19

1. 专业扫描设备（生产/物流/医疗机构批量处理）工具：扫码枪、手持终端PDA适用场景：生产企业库存管理、物流环节追踪、医疗机构入库/出库复核。步骤： ...

2025-07-18

UDI码的构成与追踪基础UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是医疗器械的固定唯一识别码，用于标识产品型号、规格和生产厂商；PI包含生产批...

2025-07-17