UDI百科_UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、应用领域不同UDI码对象：专用于医疗器械（如手术器械、设备、耗材等），覆盖全生命周期管理。监管方：由国家药监局主导，要求医疗器械生产、经营企业和医疗机构强制...

2025-04-07

UDI码的法律规范国内法规强制实施：中国《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定，第三类医疗器械必须标注UDI码，并逐步覆盖第二类医疗器械。发码机构认证...

2025-04-06

定义与组成UDI码（医疗器械唯一标识）定义：医疗器械的唯一身份标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，遵循国际或国家统一标准。结构：DI（产...

2025-04-05

数据管理与维护动态更新机制定期更新产品注册证、规格型号等静态数据。实时同步生产批次、库存变化等动态数据。数据安全与备份采用加密技术（如A...

2025-04-04

需求分析与规划明确目标数据库需满足医疗器械唯一标识（UDI）的合规要求，支持产品全生命周期追溯。根据企业规模、耗材种类（高值/低值）和应用场景（生产...

2025-04-03

一、全流程透明化追溯生产端质量管控UDI编码记录生产批号、有效期等动态信息，确保每件耗材从生产环节即具备可追溯性，企业通过UDI系统实现生产线赋码与数据关联，支...

2025-04-02

政策法规遵循强制实施范围所有第三类医疗器械及部分第二类高值耗材（如体外诊断试剂、介入类器械等）需按国家药监局要求实施UDI，2024年6月起生产的第三批目录产品...

2025-04-01

推动行业合规化与标准化强制准入门槛多数医院要求所有入院耗材（包括一、二、三类）必须具备UDI编码，否则无法入库。这一要求倒逼企业调整生产流程，确保符合国家药监局...

2025-03-31