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UDI面向不同主体的实施要求及应用场景流程
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医疗器械注册人（生产企业）：切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理...
2025-08-01
UDI医疗器械唯一标识常见问题解答
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UDI相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。关键的是，UDI-PI包含生产批号、失效日期等核心信息。
2025-07-25
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医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命周期管理。以下从核心步骤、系统功能及应用...
2025-07-22
UDI码数据库注册流程是什么？
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核心注册流程（以中国为例）选择发码机构 优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。国际企业需注意：欧盟要求Basic UDI-DI与产品...
2025-07-21
如何注册医疗器械UDI码数据库？
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注册核心流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的HIBCC、ICCBBA等。需注意： GS...
2025-07-20
扫描UDI码的核心逻辑是什么？
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扫描UDI码后，需通过软件/系统完成以下操作，确保数据有效：验证合规性：软件自动检查UDI码的格式正确性（如GS1码的校验位是否正确）、标准符合性（是否符合国家...
2025-07-19
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