广西发布全面深化药品医疗器械监管改革

近日，广西壮族自治区人民政府印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出，到2027年，全区药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药产业基础能力和以数智技术驱动的产业链竞争力、全生命周期质量管理水平显著提升，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。

《行动方案》明确了支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、促进医药产业扩大对外开放合作、推进人工智能赋能医药产业发展、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系等六项广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的主要任务。在支持药品医疗器械研发创新方面，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。在提高药品医疗器械审评审批质效方面，加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。在以高效严格监管提升医药产业合规水平方面，推动仿制药质量提升，提高医药流通新业态监管质效，提高药品医疗器械监督检查效率。在促进医药产业扩大对外开放合作方面，加强药品安全国际交流合作，加强药品医疗器械进出口支持。在推进人工智能赋能医药产业发展方面，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。在构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系方面，加强检验检测能力建设，强化药品医疗器械警戒工作，加强人才队伍建设，强化药品监管科学研究。

《行动方案》要求建立健全“三医”协同发展和治理部门协作会商等机制，自治区相关部门定期会商解决医药产业高质量发展难题。搭建“卫健—医保—药监—医院—企业”五方沟通交流平台，健全“面对面”对接服务企业、企业公开接待日、行业协会参与药品安全监管法规政策制定等制度，加强药品医疗器械监管及信息联通共享。

继内蒙后广西也开展药品医疗器械监管改革，可见医药及医疗器械合法合规已经迫在眉睫，各大医疗器械厂家、注册人、经营者、如果有疑虑，可以联系慧铭佳，获得专业指导，轻松实现医药、医疗器械经营合法合规。