近日国家药监局官网“双文齐发”——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》同时挂网，据公告所述：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。这意味着，我国医疗器械“实名制”已进入最后冲刺阶段。

医药及医疗器械合法合规已经迫在眉睫，这篇文章就给大家介绍下11月1日起影响整个医疗行业的法律法规

北京、天津、山东：推进药品全品种扫码追溯，未赋码的药品将不得销售

北京

北京药品监督管理局：2025年5月27日发布《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，从2025年11月1日起，未赋码药品原则上不得进入药品经营环节（中药饮片等暂无赋码要求的药品除外）。

天津

天津市药品监督管理局：2025年8月13日发布的《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，从2025年11月1日起，未赋码的药品原则上不得验收入库（中药饮片等暂无赋码要求的药品除外）。而且天津市药品监督管理局要求药品经营企业2025年10月底前做好未赋追溯码药品库存清理工作。

山东

山东省药品监督管理局出台的《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》将于2025年11月1日起施行。

新规采用分步推进的模式：

湖北省医疗保障局：2024年11月29日发布《省医疗保障局办公室关于进一步规范医保药品外配处方管理的通知》，使用门诊统筹基金支付的药品自2025年11月1日起，需通过医保电子处方中心流转药品处方，不再接受纸质处方。也就是说，从2025年11月1日开始，所有通过医保基金报销的药品都必须通过电子处方中心流转处方。

宁夏：规范企业“长期停业”和“恢复经营”流程

宁夏药品监督管理局局：2025年9月17日发布的《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，将于2025年11月1日施行。

新规针对药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停经营超过6个月（含6个月）的“长期停业”作出如下管理要求：

在停业前，企业应向药监部门报告，并在报告前妥善处理库存药品。如果企业自主停业但未报告，将被药监部门视为处于正常经营状态，一旦发现违法违规行为，将依法进行处罚。

在恢复经营前，企业应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，经现场检查合格后方可恢复经营。

医药及医疗器械合法合规已经迫在眉睫，各大医疗行业从业者如果还有疑虑，也可以联系慧铭佳，获得专业指导，轻松实现医疗器械经营合法合规。