UDI系统访问控制的最佳实践?
UDI系统访问控制的最佳实践?
精细化权限管理动态角色权限分配遵循「最小权限原则」,建立四级角色模型(生产商/流通商/医疗机构/监管机构),仅授予业务必需的操作权限(如医疗机构的PI数据仅读取...
2025-05-30
医疗器械UDI系统身份验证流程是什么?
医疗器械UDI系统身份验证流程是什么?
基础身份核验流程用户注册与身份核验自然人身份核验:通过登记注册身份验证小程序(如支付宝小程序)完成扫脸认证,支持身份证、护照等多类型证件核验。企业资质核验:医疗...
2025-05-29
UDI系统数据如何加密技术应用?
UDI系统数据如何加密技术应用?
加密技术类型与选择对称加密技术适用场景:适用于高频次、大数据量的UDI数据处理,如设备标识信息的实时传输和存储。算法示例:AES(高级加密标准)、3DES,具有...
2025-05-28
UDI系统的控制模型怎么做好合规要求?
UDI系统的控制模型怎么做好合规要求?
核心访问控制模型1. 基于角色的访问控制(RBAC)角色定义:根据医疗场景划分角色,如管理员(全权限)、设备操作员(读取/录入)、审计员(日志查看)等,确保权限...
2025-05-27
UDI系统如何控制策略需平衡数据安全?
UDI系统如何控制策略需平衡数据安全?
访问控制核心要素分层权限管理角色分离:基于用户角色(如监管机构、制造商、医院、患者)划分权限,例如仅监管机构可修改UDI主数据库,医疗机构仅可查询关联患者信息。...
2025-05-26
UDI法规框架与系统集成是什么?
UDI法规框架与系统集成是什么?
1. 法规框架与全球实施进展定义: UDI(医疗器械唯一标识)系统由产品标识(DI)和生产标识(PI)构成,旨在实现医疗器械全生命周期追踪。关键进展:中国分步实...
2025-05-25
UDI在产品追溯中的作用?
UDI在产品追溯中的作用?
生产环节的精准赋码与全生命周期管理定义:UDI通过为医疗器械分配唯一标识码(DI+PI),实现从原材料到成品的全程追踪。关键事实与趋势:自动化赋码:90%的头部...
2025-05-24
UDI与产品质量控制直接什么关系?
UDI与产品质量控制直接什么关系?
1. 生产追溯与缺陷管理定义:通过UDI的PI(生产标识)追踪生产批次、日期、序列号,实现精准缺陷定位与召回。关键事实:PI包含生产日期(AI 11)、失效日期...
2025-05-23
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