UDI百科_UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

赋码质量与设备故障赋码设备精度不足热转印、激光喷码等设备参数设置不当（如分辨率、喷墨量），导致UDI码模糊或残缺，影响扫码识别。案例：某企业因热转印温度过高导致...

2025-06-27

编码规则与标准支持：构建“唯一标识”基础UDI码的核心是标准化编码，技术支持需满足国家法规与国际标准的要求：编码规则制定：企业需根据《医疗器械唯一标识系统规则》...

2025-06-26

源头防伪与唯一性保障全球唯一编码规则UDI遵循ISO/IEC 15459等国际标准生成编码，确保每个器械的UDI码全球唯一。由发码机构（如GS1）分配制造商标识...

2025-06-25

生产赋码阶段：UDI的生成与标识编码规则制定与申请企业根据法规（如中国UDI系统规则）选择发码机构（如GS1、MA码、AHM），申请厂商识别代码。创建产品标识（...

2025-06-24

申请材料错误（占比超40%）资质文件缺失或过期错误表现：漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。规避方法：建立企业UDI材料清单，包含：营业执照、产品注册...

2025-06-23

数据合规性核查（核心排查点）编码规则校验确认UDI-DI是否符合发码机构标准（如GS1需13位数字，MA码需包含国家代码+行业代码等）。检查生产标识（UDI-P...

2025-06-22

扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP（仅限GS1码制）：扫描条码自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统：医疗机构专用工具，扫描后显示生产批次、有效期...

2025-06-21

前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、美国FDA等）。豁免情形：定制器械、研究...

2025-06-20