国内UDI应该如何申请?
 UDI(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。它可以包括有关批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。
选择适合自身的发码机构:企业需要按照《规则》和相关标准,结合自身情况选择适合的发码机构。在选择发码机构时,企业需要从以    下几个方面进行考虑:
   1、产品目标市场:中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码,未获得国际机构的认可,主要为针对国内市场的产品服务。
   2、数据识别和采集技术:中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。
   3、发码机构服务:中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道,企业可以实现现有资源的全面整合,打通线上线下销售渠道;中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务,为政府提供创新监管服务机制,为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。
   在选择完发码机构后,需要进行UDI的申报:首先是DI的注册申请,比较常见的申报流程是:
   1.在发码平台完成注册缴费,得到DI编码
   2.企业根据编码规则进行编码和校验,再登录药监局平台填写产品信息,将DI编码上报药监局平台
   3.药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。
   为有效应对以上情形为您带来的诸多不便,慧铭佳科技UDI服务平台为您提供一站式的UDI解决方案,将每一个细节都一一考量,并针对每个企业的不同情况,选派具有丰富经验的专家进行高效服务对接,让您的UDI实施更加顺畅!

 

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