2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。规定的实施也正式拉开了医用UDI编码的序幕,UDI软件也开始出现在市场上。
UDI发码实施专家对企业进行一对一合规指导,帮助企业制定UDI实施方案。
产品DI可自动申报/批量申报,自动化进行系统级合规判定,更少成本完成DI编码。
根据产品生产动态,增加PI信息,一键点击即可生成,全程获取专业指导与培训。
为企业搭建私有UDI数据库,方便数据调用、保证数据安全。
多种UDI标签模板可供选择,也可根据自己需求定制UDI编码标签。
专业的自动化打印和包装自动化,自动生成打印信息,批量打印,无需保存操作,帮助企业提高效率,节约成本。
DI自动申报,基于UDI码标签开放追溯、防伪、防窜等延伸应用,助力医疗器械企业数字化转型。
UDI服务平台是国家发码机构GS1推荐,药监局授权的UDI服务商
全国服务热线:4008-699-766平台核心团队深耕于医疗器械生产端、流通行业,医院端系统15年之久,一直针对政府,医院和大中型企业有不同的产品定制服务和解决方案,保障每一个环节便捷可靠。
慧铭科技帮助服务企业解读政策法规及标准,联合发码机构GS1分中心及行业协会定期举办UDI培训课程。
我们与发码机构GS1多年合作,熟悉掌握发码规则及原理,确保编码合规。且慧铭科技是发码机构GS1推荐和药监局授权的UDI服务商。
慧铭科技自建产品研发团队,不仅可以满足您UDI实施的合规需求,还可定制企业其他个性化需求。
目前已为百余家医疗器械生产企业完成UDI的赋码,全程贯彻高效服务、快速响应、及时解决的三大的服务理念,得到众多企业的高度认可。
UDI服务平台为每家企业提供专属UDI实施团队,全程一对一指导,帮助企业实现数字化转型。
慧铭科技作为GS1标准服务提供商和技术服务商,应邀参加了本次盛会,为参训医疗器械企业提供UDI咨询服务和相关技术支持。
一、UDI的编码构成医疗器械唯一标识,简称UDI(Unique Device Identifier),是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Productio
经营企业应紧跟国家政策要求,尽早跟上生产企业、医疗机构的步伐,加快推动UDI在流通环节的应用。
目前,国内已经初步完成了UDI在医疗器械供应链各环节的应用,为各环节主体实现了产品追溯提供了示范和借鉴。在新形势下,医疗机构应该顺应时代趋势,尽早布局UDI系统的建设工作。
标签赋码是UDI实施流程中的最后一步,也是UDI实施过程中的一个难点,很多企业实施UDI前面操作都很顺利,到了赋码阶段,却因为标签打印阶段涉及的相关因素较多和操作复杂出现了问题。那么在标签打印赋码阶段,企业需要留意哪些合规的要点呢?
今天和大家分享实施UDI过程中应该UDI数据载体的选择问题