UDI政策 | 全球各地医疗器械 UDI 合规时间表

唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

目前，欧美部分国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。在全球范围内，UDI实施的时间表和截止日期因市场和产品而异，在一些国家已多次修订。本次，慧铭佳收集到了全球部分国家UDI合规实施的截止日期，供企业参考。更多信息我们也将继续更新。

目前全球范围内实行UDI要求的国家/地区有：

· 美国

· 欧盟

· 澳大利亚

· 巴西

· 沙特阿拉伯

· 中国

· 中国台湾

· 加拿大

· 印度

· 日本

· 新加坡

· 韩国

 

本篇文章我们整理了以上几个国家与地区的UDI合规实施进程或现状，供大家参考：

· 美国 · 

· 欧盟 · 

· 澳大利亚 · 

· 巴西 · 

· 沙特阿拉伯 ·

 

· 中国 · 

· 中国台湾 · 

· 加拿大 ·

加拿大卫生部已经提出了一个UDI框架，框架紧密地基于来自IMDRF的UDI指南。目前的提案要求所有设备都贴上UDI标签，I类低风险设备除外。加拿大卫生部打算开发一个UDI数据库，或者修改现有的医疗设备活动许可证列表数据库(MDALL)以容纳UDI数据。

预计和大多数国家一样，加拿大也将根据需要添加少量额外的UDI数据属性。

  · 印度 ·

2021年底，印度卫生和家庭福利部推迟了UDI在印度的实施要求，新的截止日期尚未出台。之前2017年《医疗器械规则》第46条规定，要求在2022年1月1日之前，对批准在印度制造、销售、分销或进口的医疗器械贴上UDI标签。关于如何在设备上显示 UDI的详细信息，以及UDI需要包含那些特定信息，尚未发布。 · 日本 ·2008年，日本厚生劳动省(MHLW)发布了“医疗器械上放置标准代码(条形码标记)的指南”。这在鼓励器械包装上使用条形码方面取得了成功，但在器械上的直接标记仍然非常有限。

2016年JFMDA(日本医疗器械协会联合会)出版了《医疗器械UDI操作手册》，进一步鼓励在特定类型的医疗器械上直接标记条形码。

2019年，《药品和医疗器械法》被称为PMD法案，经过修订，其中包括医疗器械包装的UDI标签要求。自2022年12月起生效，并根据器械类型逐步实施，医疗器械的即时容器/包装材料/零售包装应要求使用基于国际标准的条形码标签。具体地说，预计条形码将以病人使用单位显示在每一个药品和医疗器械上。此外，应推广在临床环境下使用条形码标签的安全措施，以及由MAHs在数据库中注册生产信息。

  · 新加坡 · 

· 韩国 ·