UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

医疗器械唯一标识，简称UDI(Unique Device Identifier)，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Production Identifier)组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。
UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：

二、 UDI中的产品标识（DI）含义

DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分。DI信息包含有由企业编码和产品ID。这其中，企业编码是由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，具备唯一性的编码；产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

下图中黄色框线内的GTIN部分就是我们的DI，AI部分是我们的PI。不同号段分别代表：

DI 指示符：（01）为 DI 指示符，（01）表示后面的字符为产品DI。当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符（01）。

包装识别符：由 1 位数字组成，0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推；
厂商识别代码：由 7至10 位数字组成；由中国物品编码中心分配。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690〜699。

商品项目代码：2至5 位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。

校验码：为1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成：输入包装指示符和要校验的商品条码后，会自动生成校验码。

三、如何使用GS1标准编制UDI-DI？

UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。全球贸易项目代码（GTIN）由GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构，见下图。

产品标识的代码结构：

编码生成产品标识数据载体时，所有结构的GTIN必须为14位数据字符串，长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位（EAN-13除外）。补零不会将GTIN-8、12或13变为GTIN-14。

医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14。

其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》。

GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装，规则详见GB/T16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》。此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗产品GTIN分配指南》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

四、企业在编制UDI-DI时，应遵循哪些原则？

1、优先原则：根据监管部门的要求，优先分配代码；
2、合规原则：根据代码发布机构的标准和规范分配代码；
3、唯一性原则：同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识，不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识，同一规格型号不同产地的产品可赋予不同的产品标识；不同的产品标识应赋予不同的包装规格；
4、一般来说，产品的基本特征包括产品名称、商标、类型、规格、数量和包装类型等产品特征。医疗器械注册人/备案人可以根据产品特点和自身产品管理需求，为产品分配唯一的DI；
5、如果最小销售单位包含一个以上使用单位相同的产品，产品标识应分配给使用单位；
6、稳定性原则：DI一经分配，如果产品的基本特性没有改变，则应保持不变。

五、有哪些变化时，医疗器械将需要新的UDI-DI？

对于以下情况，需要分配新DI：

1、监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI；
2、发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI；
3、产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI;
4、产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。