UDI案例 | 这家老年代步车企业，竟然也需要实施UDI？

【公司简介】 华东某车业有限公司成立于2003年，公司致力于微型电动车在老年人代步以及残疾人康复上的应用，并研制开发成功中国第一台电动代步车和电动轮椅。获美国联邦FDA的批准、欧盟CE认证，通过了省科技成果鉴定并获得五项国家专利，产品远销欧、美、澳、日本、韩国等七十多个国家，深受海外客商喜爱。　

【实施内容】 由慧铭佳－UDI服务平台协助企业完成UDI合规工作。

【实施产品】 三类/电动轮椅（老年代步车）

【实施难点】

• 该企业生产的电动代步车类产品本身可不用走医械产品流程，但由于出口企业方客户需要UDI，需要按照医疗器械类产品要求；
• 由于前述原因，企业不清楚UDI实施流程，企业内也没有熟悉法规和流程的相关人员；
• 企业对UDI出口备案流程同样不熟悉，但希望快速完成合规工作。

二、慧铭佳－UDI服务平台的一站式解决方案

电动轮椅（老年代步车）这类产品目前没有明确的划分区间，可以划分到电动车行业，也可以划分到医疗器械行业。如果出售按照电动车行业销售，就无需按照医疗器械行业的操作流程。但是企业出口国外时，国外的客户要求产品有UDI码，这就需要企业按照出口医疗器械的标准完成UDI的实施。

1. 提供UDI知识法规等方面的培训，为企业提供高效合规方面的规划

为企业提供UDI的最新知识法规、UDI的实施流程、实施资料准备等知识的培训。

2. UDI实施专家一对一指导，编码合规，快速实施

生产企业实施UDI时，多数比较担心选择的UDI系统是否合规，尤其出口的企业。UDI服务平台，是发码机构GS1推荐，药监局授权的一站式UDI实施平台，GS1码制全球通用，让企业全无编码能否合规的后顾之忧。同时，UDI实施专员全程一对一指导企业实施UDI，排除实施过程中的易错点，规避可能出现的合规问题。

4. 为企业提供专业高效的UDI服务平台

兼顾界面便捷友好和专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业人员只需简单培训便可快速上手；在UDI平台上，还能直接转换Basic-udi中的DI，为企业省下再去GS1网站使用工具生成DI码的繁琐操作。

除此，UDI服务平台还为企业配置了专有的数据库，帮助企业实现国内外数据的同平台管理，方便企业进行一体化的数据高效管理与应用。

5. 出口备案阶段

UDI实施专家指导企业在国内的UDI服务平台上生成Basic-udi中的DI，寻找代理，进行国外的备案。

6. 赋码阶段

在标签选择阶段，结合企业实际情况，为企业设计了赋码方案。

7. 标签检测阶段

标签打印完毕后，协助企业完成验证标签的合规性校验。

实施结果

在慧铭佳－UDI服务平台协助下，企业顺利解决了实施流程不熟悉、不知如何完成出口备案等问题，顺利高效完成了产品的UDI的合规申报，为产品的顺利外销铺平了道路。通过本次实施，不仅完成了合规申报，更借助UDI实施的良机，有效提升数据复用性和生产经营效率，为企业后续数字化升级转型奠定良好基础。