UDI案例 | 市场需求急迫,这家抗原生产企业,如何快捷完成UDI实施?

【企业名称】某基因生物科技有限公司

【实施产品】新冠抗原试剂

【企业诉求】

市场需求急迫,需要最短时间完成UDI 合规工作

需要在我方指导下完成药监局数据库备案操作

如何确保 UDI 码合规,保障产品顺利流通?此前已经印刷好了部分产品包装盒,还能不能用?


02 解决方案

1. 针对培训

从准备阶段到UDI赋码工作完成,UDI服务平台团队第一时间与企业进行多次深入沟通,第一时间为企业开启线上培训课程,简要讲解实操要点,让企业对接同事可以迅速上手。
 

2. 实时指导

同时,在整个实施过程中,团队通过企业专属实施服务群/400/微信等多种方式,全流程为企业提供一对一的专业咨询指导,7x24小时即时响应和解决企业在实操中遇到的问题,直至企业顺利高效完成UDI合规实施。


3. 提供专业高效的UDI服务平台

兼顾界面便捷友好和专业高效的UDI服务平台,各功能模块设置方便,企业人员只需简单培训便可快速上手;除此,UDI服务平台还为企业配置了千万级UDI数据存储能力的私有数据,方便企业存储、调用数据。
团队指导企业进一步清晰编码的相关规范,为让企业更快获得合规的UDI码,指导企业通过UDI服务平台系统模板批量建立DI,批量生成UDI,这样企业将更快捷获得合规的UDI。

UDI案例 | 市场需求急迫,这家抗原生产企业,如何快捷完成UDI实施?(图1)

Q:上报药监应该如何操作?
A:企业首先需要开通医疗器械唯一标识系统,上传企业“营业执照”和“生产许可证”或“经营许可证”,等待审核5-7个工作日即可。
开通后,企业需要在医疗器械唯一标识系统上传授权书+添加注册证,完成后,回到UDI服务平台操作,由于UDI服务平台系统通过API接口与国家药监局接通,可通过一键自动上传完成国药监备案(备案只需DI备案即可,PI无需上传)。


4. 完成赋码

在赋码阶段,让企业理解的三种载体的特点,并结合实际情况,建议企业选择二维码作为赋码载体。
根据企业对于模板样式的需求,指导企业在UDI服务平台的标签功能模块中完成DIY设计和打印。

Q:企业已经印刷好了部分产品包装盒,还能用吗?
A:企业之前已经印刷好的包装盒,如果作废损失较大,新冠抗原试剂日产量大,但企业目前员工充足,结合当前情况,为企业推荐的是带标签检测的UDI打印机+人工贴签方案,后续根据企业的实际需求再作调整。


5.标签检测

成功赋码后,指导企业用UDI服务平台小程序完成标签检测。
 

03 实施结果

经过实施团队的一致努力和企业相关人员的积极配合,该企业在较短时间,顺利解决了流程不熟悉,以及实施过程中产品编码、赋码、检测等难点问题,更低成本、更短时间内高效率完成了产品的UDI实施工作。带有合规UDI码的抗原试剂产品,即将进入市场流通。

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