UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

回答：即将强制执行，请提前做好准备！

9月之前，国家对一类医疗器械实施唯一标识（UDI）没有硬性规定，但9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》

关键时间点

2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须自带UDI；在此前生产的产品可豁免。

2029年6月1日起：所有第一类医疗器械全部纳入UDI管理，至此实现医疗器械UDI全面覆盖。

同步要求：注册/备案时须在系统中提交最小销售单元的产品标识；最小销售单元UDI数据变更须于上市前在数据库完成更新。

企业准备倒计时

距2027年节点仅剩1年8个月，距2029年节点不足4年。注册人、备案人须立即启动赋码、数据库上传、与医保耗材代码比对三大动作，否则将影响产品上市和医保结算。