UDI 科普|高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别

耗材类产品是UDI实施的主力军。其中又具体分为高值耗材与低值耗材两大类。本文我们将剖析高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别。

高值耗材又称为高值医用耗材,是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。这些耗材按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等10大类。

低值耗材又称为低值医用耗材,是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料,包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

高值耗材实施UDI的重点:

安全性:由于高值耗材直接关系到患者的生命安全和健康,因此其安全性和有效性至关重要。实施UDI可以帮助追踪和管理高值耗材,确保其质量和安全性。
追溯性:高值耗材的追溯性是其管理的核心。实施UDI可以实现高值耗材从生产到使用的全程追溯,有助于及时发现和处理问题。
风险控制:高值耗材通常涉及较高的风险,如植入式医疗器械等。实施UDI可以帮助医疗机构和监管部门对高值耗材进行风险评估和控制,降低风险。
高值耗材具有更新快、技术要求髙、风险高,价格昂贵等特点,近年一直是管控重点,需要精细化管理。最早要求实施UDI的医疗器械种类也几乎都是高值耗材,对其要求更加严格,一般要求实现“一物一码”。

低值耗材实施UDI的重点:

低值耗材中如一次性口罩等产品,通常产品本身的价值不高,风险也较低,但产量和销量都很大实施重点在于解决成本问题,低值耗材于产品本身的价值不高,风险也较低,但产量和销量都很大,如果给每一个产品都进行UDI赋码的话,产品的效率和日完工率将受到很大的影响,材料成本、人工成本等也会出现大幅提高。

如果给每一个低值耗材产品都进行UDI赋码的话,产品的效率和日完工率将受到很大的影响,材料成本、人工成本等也会出现大幅提高。这种情况下,建议企业采用了一批一码的UDI赋码方案进行实施,同时企业需要考虑进行产线化改造,增设了自动化赋码设备和检测设备,在不增加人工成本的情况下保证产品的高效生产。

总之,高值耗材与低值耗材实施UDI的差别主要是源于风险等级、追溯要求、产量、成本等方面。生产企业应根据实际情况制定合理的UDI实施方案,确保高值耗材和低值耗材的顺利实施。
 

免责声明:转载文章观点仅代表原作者本人,如有侵权请联系删除,我们将及时处理以保障双方权益。


相关文章:

UDI案例 | 16个注册证的生产企业,UDI编码赋码工作量巨大,如何解决难题?

UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?

UDI案例 | 这家进口耗材产品总代理企业,是如何高效完成UDI实施工作的?

UDI案例 | 产品型号数量繁多的三类医疗器械,如何合规完成UDI实施?

UDI案例 | 出口的口腔类产品如何应用GS1标准实现UDI合规实施?

UDI案例 | 有出口需求的体外诊断试剂类企业,应该如何实施的UDI?

UDI案例 | 隐形眼镜产量大,产品规格种类繁多,应如何实施UDI?

UDI案例|UDI服务平台一站式服务,助力企业高效合规实施UDI

UDI案例|试剂类产品产量大,如何高效完成赋码产线改造?

UDI案例 | IVD试剂类产品实施UDI普遍性难点有哪些,应该如何解决?

热门文章:

UDI案例 | 有出口需求的体外诊断试剂类企业,应该如何实施的UDI?

慧铭佳参与中国物品编码中心UDI公益培训(青岛站)协办工作,助力指导企业实施UDI

UDI软件验证如何保证安全?软件使用方便吗?

UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?

UDI实施 | 要实施美国FDA唯一医疗器械标识码要求,我们应该怎么做?

udi平台收费都有哪些具体方面?

医疗器械UDI是啥?如何生成才轻松?

udi平台收费高吗?哪些因素会对收费造成影响?

udi医疗器械是什么意思?都有什么内容?

UDI-DI是什么?与UDI有什么样的区别?

姓名:
电话:
企业名称:
产品咨询:4008-699-766
为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案,帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。