UDI 科普｜高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别

耗材类产品是UDI实施的主力军。其中又具体分为高值耗材与低值耗材两大类。本文我们将剖析高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别。

高值耗材又称为高值医用耗材，是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。这些耗材按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等10大类。

低值耗材又称为低值医用耗材，是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

高值耗材实施UDI的重点：

安全性：由于高值耗材直接关系到患者的生命安全和健康，因此其安全性和有效性至关重要。实施UDI可以帮助追踪和管理高值耗材，确保其质量和安全性。
追溯性：高值耗材的追溯性是其管理的核心。实施UDI可以实现高值耗材从生产到使用的全程追溯，有助于及时发现和处理问题。
风险控制：高值耗材通常涉及较高的风险，如植入式医疗器械等。实施UDI可以帮助医疗机构和监管部门对高值耗材进行风险评估和控制，降低风险。
高值耗材具有更新快、技术要求髙、风险高，价格昂贵等特点，近年一直是管控重点，需要精细化管理。最早要求实施UDI的医疗器械种类也几乎都是高值耗材，对其要求更加严格，一般要求实现“一物一码”。

低值耗材实施UDI的重点：

低值耗材中如一次性口罩等产品，通常产品本身的价值不高，风险也较低，但产量和销量都很大，实施重点在于解决成本问题，低值耗材于产品本身的价值不高，风险也较低，但产量和销量都很大，如果给每一个产品都进行UDI赋码的话，产品的效率和日完工率将受到很大的影响，材料成本、人工成本等也会出现大幅提高。

如果给每一个低值耗材产品都进行UDI赋码的话，产品的效率和日完工率将受到很大的影响，材料成本、人工成本等也会出现大幅提高。这种情况下，建议企业采用了一批一码的UDI赋码方案进行实施，同时企业需要考虑进行产线化改造，增设了自动化赋码设备和检测设备，在不增加人工成本的情况下保证产品的高效生产。

总之，高值耗材与低值耗材实施UDI的差别主要是源于风险等级、追溯要求、产量、成本等方面。生产企业应根据实际情况制定合理的UDI实施方案，确保高值耗材和低值耗材的顺利实施。