UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、UDI检测的重要性

不做检测的问题多发生在自行实施的企业中，为什么UDI检测不可忽视呢？

UDI检测包含编码检测和标签检测。

医疗器械唯一标识的首要原则就是要遵循唯一性。编码不正确的的UDI码，无法实现正常的流通，人工编码天然具备不稳定性，没办法百分百保证编码过程中不出错。对于自编码的企业来说，很可能会出现编码缺失、乱码、重复等系列问题。如果让这类有潜在的问题产品直接流入市场，会埋下较大的隐患，甚至还可能会造成严重的损失。
除了编码检测外，UDI检测还包括标签检测，标签合格需要以下三项做到位：

1、印设备选择正确；
2、印模版设置正确；
3、对UDI条码进行质量检测，进行等级打分。UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进行检测，条码/条形码的质量等级分为A,B,C,D,F5个等级，其中A、B、C为合格的等级，D、F级为不合格的等级。也就是质量等级需要要达到C级以上，部分出口产品条码要求A,B级别才能通过。

一维码：GB/T 14258-2003 信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验。
二维码：GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验。

值得注意的是，标签需要完成正确粘贴。正确粘贴的标签应该平整、信息完整且无污损。

二、企业应该如何选择标签适合的标签检测方案？

目前企业常用的有以下几种条码合规检测方式：

1. 标签送检

生产企业在生成标签后，把标签送到发码机构或者第三方检测机构来进行检测，获取检测报告。

2. 手机APP或小程序

目前一些自行完成UDI实施工作的企业会采用这种标签查询方式。但这种方式只能查询到部分数据库信息，无法完全起到UDI标签合规检测的作用。

3. 选择打印检测一体设备

选择兼容标签自动检测功能的打印设备，这类产品的优势是可实时在线检测，对于不符合要求的标签自动标记，方便手动贴码时候识别剔除。但这类设备成本较高，同时速度受限，适合标签打印量不大的产线。

4.人工检测

选购条码检测仪，通过条码验证仪对条码质量进行评分，以证判断生成条码质量符合要求。同样适合标签检测量不大的产线。

5. 在线自动检测

企业根据实际生产情况对产线进行改造，配备相应的工业相机或者检测头以及相关软件信息系统，通过工业相机或者检测头对标签数据进行采集，然后由配套的信息系统来进行数据比对，关联、剔重等工作，这种方式比较适合产量大、自动化程度较高的企业，同时需要的费用也更高。

作为帮助过2000多家医疗器械企业完成实施的UDI服务平台，可以为企业提供更为便捷高效的编码服务。由平台算法根据相应的规则进行编码，并自动完成合规校验，确保编码准确无误，自动化标签设计同样设计有自动校验功能，确保印标签模版正确，从而省去企业进行编码检测中不必要的麻烦，帮助企业节省时间，减少经济成本。

由于各企业实施UDI的进程不一，UDI检测的解决方案也会相对应的有所不同。所以，针对以上的情况，UDI服务平台可根据各企业现阶段的具体情况提供相对应的解决方案。若各企业想进一步了解编码检测和标签检测相关事宜，可联系UDI服务平台（联系方式见顶部）进行咨询。