难点解析：要高效合规实施UDI，企业应如何选择正确的UDI赋码设备？-慧铭科技

标签打印是UDI实施流程中的最后一步，也是UDI实施过程中的一个难点，赋码方案选不好，很可能会给企业带来不合规的风险，或大量资金和时间的浪费。那么在UDI实施的过程中，企业应该如何合理选择赋码设备，需要重点考虑因素又有哪些？

什么是UDI赋码设备？

UDI是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息，是医疗器械产品的电子身份证。
UDI赋码设备则是指能够完成UDI相关信息打印的自动化打码设备，UDI赋码设备以油墨喷码机为主，通过扫描喷印出来的条码或二维码作为UDI的数据载体。据此可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息。

UDI数据载体有哪些？

UDI数据载体（unique device identifier data carrier）是指存储或者传输UDI的数据媒介，应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，简单来讲包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。生产企业可以根据我们的产品类型与实际需求来选择。

医疗企业选择UDI喷码设备，需要考虑那些因素？

UDI赋码涉及政策法规、可追溯性编码和高阅读速率的条码，出色的易读性和对比度是必要条件，因此也更需要更高质量的打码仪器才能够上合规线。那么企业在选择设备的时候，需要考虑那些因素呢？

1. 产品的包装材质

不同的包装材料需要对应正确的打印设备，若包装材质无法与喷码机赋码设备适配，会造成标签质量不符合要求，标签牢固性、清晰度受到影响等后果。目前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO，UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等，其对应关系如下图：

除此，还需要注意标签是否有低温、防水性、防酒精、耐磨性等方面的特殊要求。

2. 打印精度要求

UDI赋码涉及政策法规、可追溯性编码和高阅读速率的条码，为保障UDI的可识读性，目前UDI标签条码印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，部分出口产品要求更高。一般而言需要选择分辨率至少达到300dpi的赋码设备。如果需要打印较小尺寸的二维码，则需要考虑600dpi的打印设备。

3. 赋码环境因素

喷码机使用和赋码环境包括厂房与仓库的位置，联网环境、包装车间场地、现有包装流程等。有些厂房是无网环境，而UDI喷码机赋码设备需要联网赋码，则会需要重新布局网络。或者包装车间的场地面积过小，就只能进行小型轻便设备的使用；除此还有温度、粉尘、湿度等因素，企业需因地制宜，选购适合自身生产环境的赋码设备。

4. 产品产量

通常来讲，对于一些日产量不高的小型企业而言，如果希望以低成本轻量化的方式合规，可以选择人工赋码的方式。这时只需要加配带检测功能的标签打印机、扫码设备和一台接入UDI服务平台的电脑，只需少量人工，即可在UDI服务平台实施团队的指导下简捷完成人工批量打印UDI标签、人工数据填报和标签校验等工作。

而对于中型、大型或有自动化发展需求的企业而言则需要侧重考虑半自动、自动化赋码产线。因为日产量越高，人工贴码弊端会愈发显现：效率低时间成本高，人工成本高、出错率高。一般而言，建议产品日产量达到20000左右量级的企业，就需要考虑定制自动化赋码的生产线了，定制化的产线改造可以在GS1官方推荐服务商比如慧铭科技－ＵＤＩ服务平台的协作下完成。

定制自动化产线虽然一开始会增加投入时间和金钱成本却意义深远：定制化自动产线除了能够更好适配生产进度，降低人工赋码的错误率，还能够高效实现诸如产线端的梳理和数据发送、UDI数据生成、生产计划管理、打印赋码管理、产品全生命周期的数据采集、多层级包装关联、视觉检测配合不良剔除保障扫码率，企业出入库管理、供应链数字化等功能。大大提升产线动化程度和数字化生产管理水平，带来更多的实际效益。

5. 后期耗材成本

不同的赋码设备功能不同，对应的价格高低也不同，企业可根据企业预算量力而行。一般而言，产量大的企业多采用自动/半自动喷码产线，产量小的企业则可用台式打印机，但是两者都需要消耗一定的材料，如标签纸等。因此，对于企业来说，要保证UDI工作持续有效地进行，需要长期成本核算来确定哪种设备更加合适，而不能单单只看眼前。