企业实施UDI中常见问题-慧铭科技

随着我国UDI相关政策法规的陆续出台，尤其是2021年9月13日国家药监局等部门发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）后，越来越多的上海地区医疗器械生产企业把UDI实施工作排上日程。

早在2005年，中国物品编码中心就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年，上海部分医院与几百家企业开展了通过GS1标准进行医疗器械唯一标识编码与追溯工作。上海地区医疗器械生产企业在UDI应用方面有着一定基础，但也存在诸多历史遗留问题，导致部分企业在UDI的编码与应用上存在一些应用误区。

2021年三季度，上海分中心条码质监站开展了一次本地区的UDI专项调研，对不符合GS1标准的应用情况进行汇总分析,以期能为医疗器械生产企业正确采用GS1标准实施UDI提供帮助。

通过UDI专项调研数据进行分析，发现企业在实施UDI过程中出现的问题主要集中在编码应用与符号质量方面。

编码错误

企业在UDI实施中存在的问题主要集中在编码不符合要求及DI（GTIN）编码与日期编码错误。

多款产品被赋予相同的DI

在分配产品标识（DI）的时候应该注意GTIN分配要求，在GS1标准中，一个贸易项目只能有一个GTIN代码，一旦GTIN代码分配给某个贸易项目形成了DI之后就不得使用在其他产品上。当该产品基本属性发生改变时，企业可以参照GS1发布的《医疗产品GTIN分配原则》来确定是否需要分配一个新DI，该规则对UDI-DI（GTIN）分配做了详细说明，具体包括：

不同语言或目标市场下的原本相同的两个产品需要分配不同的DI；
在若干市场销售的产品包装上增加不同语种，DI保持不变；
包装设计的改变或包装材料的细微调整，并不需要分配不同的DI代码；
促销通常是在短期内对产品展示形式的改变，与价格相关的促销不会影响到DI的分配；
导致申报医疗产品净含量变更的任何修改必须分配新的DI代码；
每个不同包装级别（如单品包装、货运包装、箱等）必须分配一个不同的DI代码；
托盘布局不会影响托盘上贸易项目的DI代码分配，托盘通常不需要GTIN代码。

除一般规则外，《医疗产品GTIN分配原则》还对可配置医疗器械、用于医疗器械的软件、阻隔包装（无菌包装）、不单独销售的多件医疗器械、多功能医疗器械等其他规则做了阐述。

码制错误

当UDI不包含PI时，一维条码可以选用EAN-13条码。但目前在国内法规要求实施UDI的医疗器械产品中不存在无PI信息的情况，因此应该采用GS1-128码。

生产日期、失效日期

生产标识（PI）是器械生产过程中相关信息的代码，主要由生产日期、失效日期、序列号及批号组成，可根据目标市场的监管要求进行调整。正确的生产

日期及失效日期编码应由“年年月月日日”格式的6位数字组成。

调研发现部分企业未正确掌握生产日期及失效日期的编码规则，如某企业产品标签上标注的生产日期为2021年3月，通过对该PI译码后，获得生产日期部分的译码数据为“202103”。正确的日期编码应为“年年月月日日”格式的6位数字，而该案例的6位数字编码由“年年年年月月”组成，因此判断该生产日期数据的编码有误，如果该二维码被医院识别后，很可能造成无法正确追溯的风险。

企业实施UDI中常见问题(图1)

符号质量

一维条码存在较多质量问题，有误读拒读的情况发生。二维码的质量等级明显高于一维条码，无误读拒读的情况。

一维条码质量问题

一维条码的质量问题较多，主要为可译码度、调制比、空白区等单项指标出现不合格的情况。通过调研分析，X尺寸过小、设备不稳定、空白区被占用是造成一维条码不合格的主要原因。原因分析如下：

（1）造成可译码度等级偏低的主要原因通常为X尺寸过小。

（2）调制比等级偏低的主要原因通常为打印设备、喷码设备不稳定。

（3）空白区不合格的主要原因是在制定标签设计方案时空白区被文字侵占。

二维码质量问题

在GS1标准的二维码码制中，GS1-DM码具有信息密度高、纠错能力强的特点，GS1-DM码符合UDI的应用要求。

从调研情况来看，二维码的质量问题主要为符号反差等级偏低，其原因是承印材质选择不当。如该UDI标签为亚银PET材质，导致符号反差等级偏低。

企业实施UDI，需开展编码、数据申报、印制及赋码方面的工作，部分企业还自建追溯体系，并对供应链开展数据共享方面的工作，可谓任重道远。而编码与符号质量看似细枝末节，却实实在在影响着UDI的实施，影响着识别与追溯，企业在开展UDI工作时切不可疏忽大意。

本文发布于《条码与信息系统》2022年第2期作者：梁靓

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