实施UDI，需要哪些团队来配合？

UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，覆盖从产品注册、生产、经营、物流到临床使用全链条，这需要企业组建一个强有力的项目团队，来保证UDI实施高效、合规、准确、稳定和可扩展性良好。那么，这个实施项目团队应该由企业的哪些团队来配合呢？

目前企业实施UDI一般有两种选择：一是企业自行组建专门的UDI实施团队，通过自行学习和探索来完成UDI的实施；二是企业对接专业的GS1标准服务提供商，在专业实施团队的协助配合下完成UDI的实施工作。

一、如果企业自行组建团队实施UDI

如果企业选择自行实施UDI，这种情况下需要组建专门的实施团队，自行学习UDI相关法规，在对UDI实施流程和合规风险了解比较透彻之后，购买企业码段，自行完成UDI发码、编码、申报、赋码、数据管理、系统对接等工作。

这种情况下，企业首先需要确定UDI实施项目的总协调领导人来负责实施过程中关键工作的重大决策和跨部门协调，建议总协调领导人由企业内部较高职位的管理者担任。

接下来，由领导人确定牵头部门并指派项目执行人，牵头负责UDI实施的具体落地工作。确定项目组成员，要具体到哪些部门的哪个岗位哪个人，各项目组成员负责按确定的工作分工、计划时间完成相关的工作。

1、法规注册人员：负责深度学习和把握政策法规，实时追踪 UDI 相关法规最新进展，让团队及时跟上政策作出相应行动（法规事务部）

2、IT技术团队：建立数据库，保障数据安全有序录入调出（IT部门）

3、生产人员：负责产线梳理等生产方面相关工作（生产部门）

4、质量控制人员：及时进行质量情况反馈，促进企业查漏补缺，检测（质量部门）

5、负责把控供应链与物流的人员（供应链物流相关部门）

在执行过程中总协调领导人需要保障各部门的通力合作，积极参与配合完成目标任务，并做好内部流程变更和文件管理。

但对企业来说，想要在短时间内深刻理解UDI系统规则、明晰UDI法规要求、组织配合有力的实施团队、全流程无误操作的完成UDI实施应用，并不是一件容易的事情。

与此同时，自建数据库不但人力成本高，还有出错风险高、数据管理难、潜在问题多等问题；而且如果底层基础框架没有设计好，当后续法规出台之后，会导致企业出现更多的不可预知的问题，会导致后续成本和风险不可控。更好的建议是对接专业的GS1标准服务提供商来完成UDI的实施。

二、如果企业引入专业GS1标准服务提供商作为技术支持

企业实施UDI如希望节约人力、时间和试错成本，尽早完成UDI实施，或者涉及产品量大、信息化程度较高、对应用UDI服务企业运营管理有期望的企业，都可考虑尽早引入专业服务商加入企业UDI实施项目团队。

以慧铭佳-UDI服务平台为例，我们可为企业实现：

1. 7X24小时专线客服，一对一提全流程专业解答，保障企业高效完成实施

2. 定期举办专项培训课程，行业权威进行政策法规、标准解读，监管部门、生产企业、医疗机构现身说法

3. 为每家企业提供千万存储能力的UDI数据库，功能强大且调用方便

4. 无需组建编码团队，企业人员通过简单培训即可完成“最低成本、最快速度、最简操作”完成UDI赋码全流程操作

5. 打通国家药监局UDI数据库，支持一键报送至数据库；同时满足企业ERP、MES、其他相关平台上的系统级对接

6. 供应链可视化、跟踪追溯、补全内部管理……各场景应用，按需拓展

引入专业服务商加入企业UDI实施项目团队的好处在于，对于产线简单的企业而言，无需花大力气组建专门的实施团队，前期实施过程中只需根据企业实际情况，安排少量人员与专业UDI实施团队对接相关工作即可，UDI 实施完成后，可安排一人兼任平台操作工作，在日常工作中分出小部分精力即可完成相关操作。

对于产品量大、信息化程度较高或对应用UDI服务企业运营管理有期望的企业，除了可以在大大精简UDI实施团队的情况下，让实施效率事半功倍外，还可以可帮助企业建立更前沿的UDI系统，让UDI充分服务于企业的运营管理和经营决策，有效管控项目风险，更好实现完成产业升级。