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关于UDI

UDI即医疗器械唯一标识，全称Unique DeviceIdent ification，是医疗器械的“身份证”。UDI编码强调“一物一码”，具备唯一性、稳定性、可扩展性。

UDI编码是一种条形码，以“数字+字母”组合形式，器械标识码DI与生产标识码PI的组合构成了UDI编码的稳定性。
DI是固定的编码，解析后能够获知该医疗器械标签商、标签管理人员信息、医疗器械的特定版本或型号；PI可以变化，更精准识别具体器械，解析后能够获知器械序列号、生产日期、失效日期等。
简单来说，UDI编码是医疗器械产品的“身份证号码”，医械产品“出生”后获得的各种号码，如HCBS、医保编码、物流编码、经销商信息、使用终端信息等均会与这个“身份证号码”绑定，以此形成关联。
因此在某医疗器械存在缺陷时，相关部门能够快速锁定同批次器械，找到相关病患，提高不良事件的可追溯性。
 

医院传统管理模式的弊端

 
“可追溯”同样也是医院精益化管理的重要环节。在近年国家构建以标识为核心的医疗器械全产业链生态体系背景下，医院传统管理模式弊端也日渐凸显：

1. 信息孤岛、信息不对称，信息不准确，信息流、资金流、物流不能联动

2. “码”不对应需要手工录入的情况不时出现，会额外增加较多人工成本

3. 品规繁杂、供应商多，准入资质、质量管理难度大

4. 各应用场景管理方式落后，精细化程度不够

5. 物资管理方式智能化程度低

6. 难以延伸到病患

7. 监管性不强，难于追溯

UDI在医院端的部分场景应用

1.可建立以UDI为基础的核心管理平台，打破信息孤岛

医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般“分类码”，如基于UDI-DI编码为核心，关联其他业务数据，在多个系统之上就可建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。可以打破信息孤岛，实现更方便的资质证照管理、和合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。大力解放医务人员的双手，从原有复杂重复的工作上解救出时间，更多用在医疗服务及救治患者身上。

2.更好完善院内信息系统产品库

一般医院都有内建的院内ERP系统，但由于每个人对产品的理解不一样，所以在完善产品库的时候，统计的数据并不准确。通过UDI系统则可以直接通过调取共享库产品信息，并以此为标准完善院内信息系统产品库。标准统一，使得产品数据就更准确。

3.实现院内供应链自动化管理

通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，实现院内供应链自动化管理。

4.更好实现数据分析管理

医院可以准确了解医院耗材的使用及流通情况，可以统计产品注册数量和医院当前耗材数量，并且可以知道器材直接的类别占比等信息；为医院的管理、决策和病理研究提供有力支持。

5.医保报销

传统报销需要医保人员根据相关耗材信息与医保编码进行对照，有时候由于操作员业务不精，常常会出现漏报、多报、错报的现象。有了医保编码后，从国家的层面上直接将医疗器械与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

6.安全管理

通过UDI系统可以实现医用器械在医院内部全程可追溯管理，并在其全生命周期实现每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程进行质量管理和质量跟踪，降低医用材料在使用过程中的医疗安全风险。对于同批次产品，也可以快速定位，快速召回。
患者也能通过UDI技术做到就医透明化，通过自身手术中耗材、用药等UDI信息，做到安心就医，明白消费，全路径追溯，有数据可查，有就医依据。
 

结语

 
在国家推动构建以UDI为核心的医疗器械全产业链生态体系，推动医疗器械行业实现全面数字化转型的背景下，国内一些对发展有要求的医疗机构已先一步相应号召，提早实现了UDI管理。在新形势下，医疗机构应顺利时代趋势，与专业服务商合作，建立适合自身发展的UDI系统，将UDI技术融入整个医院的管理体系中，在合规和保障医疗安全的同时，创造高效、智能的智慧医疗新体验，早日实现自身的高质量发展。