UDI实施：进口商如何完成UDI合规实施？

正常情况下，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。

 

一、国内总代应该如何合规完成UDI备案

1. 国内总代理商申请注册证
首先，由于产品来自进口，国外企业无法在国内申请注册证/备案证，这需要由国内总代理商帮助国外企业申请注册证。因此应由国内总代理商作为进口医疗器械产品注册证/备案证的持有人，按照相关规定完成UDI的实施。

2. 国外制造商在国外GS1组织申请的厂商识别代码
每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。理论上目前有国际上有三家认可签发机构可供选择：GS1、Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA。
 
但是，在这三家机构中，唯一能在中国找到组织的只有GS1，因此，如果国外制造商本来使用的就是GS1码制，则在国内可以直接使用他们原有的DI码；如果国外制造商采用的是另外两种码制，则需要国外制造商向本国的GS1组织重新申请厂商识别代码。
 
然后国内总代理商以代理人身份在国家药品监督管理总局-医疗器械唯一标识系统中，以代理人身份进行账号的申请。提供营业执照、经营许可证完成开通申请，开通后将注册证进行添加 。

3. 通过GS1官方平台或GS1官方推荐服务商平台生成DI
接下来国内总代理商需要在GS1 UDI服务专区开通一站式服务，需要提供总代的资质，如企业营业执照、经营许可证、注册证或者备案证、国外与国内总代的授权书以及国外申请的GS1的厂商识别代码。而后中国物品编码中心进行资质审验，同时将国外的厂商识别代码与系统进行绑定，由国内总代完成DI的生成后，将DI备案同步到国家药监局。
如果对实施效率有要求的企业也可以选择GS1官方推荐的服务商的服务平台如慧铭佳-UDI服务平台，在GS1官方平台必须通过官方绑定，而慧铭佳-UDI服务平台系统可以支持自行添加国外的厂商识别代码，自动编码，而且总代可以添加多个国外的厂商识别代码，和实现编码中心、药监局一键双备案。在实际使用过程中更加便捷、高效和易于管理。
 

4. 在国内或国外生成PI
PI的信息可以由国内总代理商生成或者国外企业生成，这可以视具体生产流通情况选择。
如选择国内总代理商生成，可以将生成的UDI数据标签下载提供给国外直接打印；如选择国外企业生成，则可以通过权限功能给国外开通生成UDI的权限，让国外企业根据自己的生产情况，自行录入生成合规化标签。
编码对企业方而言是实施UDI的难点环节，若编码结构以及识读通行性不够，在流通过程中可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。另外，自行编辑的PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。

5. 赋码和检测
 
1） 根据器械类型和追溯需求，选择合适的条码
2）打码设备采购
3）标签合规检测
最终合格的标签贴敷到产品上后，正常流通即可。UDI的合规标签支持国内海关、国内市场流通的检验。

6. UDI 数据库录入
在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。
上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 。

7. 数据维护
当产品相关数据发生变化时，在医疗器械唯一标识数据库中进行数据更新。
同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

 二、为什么更建议实施企业选择专业的UDI服务商？ 

在UDI实施过程中，国内总代理企业方做好申报、注册、自主编码和后期数据录入、维护的前提是对国内外法规、整体编码规则非常熟悉，这需要组织企业实施团队，投入较多的时间去学习大量的政策法规，熟悉编码规则，并花费较多的人力和物力来完成后期维护规则，这样才能合规立完成UDI的实施工作。
 
在慧铭佳-UDI服务平台，全流程有熟悉国内外法规的专家为进行企业一对一指导，只需选派一至两名实施人员与UDI服务平台团队对接，即可完成全流程的高效实施。
在编码这个企业方实施UDI的难点环节，在慧铭佳-UDI服务平台可一站式轻松完成自动UDI编码、赋码、管理、校验和维护，无需自行编码，并自动校验，确保申报合规。
在打印环节，UDI服务平台提供的便捷的打印设备接口（可对接市面上大多数喷码设备），为企业实现自动化打印，和可选的多种校验方式。
在备案环节，UDI服务平台可以实现中国商品信息平台及药监局平台的一键双备案。
在流通和追溯环节，UDI服务平台可轻松实现高效出入库、合规流通、防止窜货、溯源和管理等全生命周期的管理的任务。
如果企业综合考虑需要确保高效合规和后期便捷维护，建议选用GS1官方推荐的服务平台慧铭佳-UDI服务平台，来方便实现UDI高效备案和流通，及便捷的全生命周期管理等一系列任务。