UDI合规赋码：医疗器械企业何时选择自动化产线赋码是成本与效率的最优解！-慧铭科技

1. UDI标签载体应该如何选择？

在国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条中明确：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用范围广泛，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，缺点是所占空间大，破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，二维码相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。
注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景、流通使用端的具体需求来选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

2. UDI标签设计原则有哪些？

UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进⾏设计排版，根据合规要求，UDI标签设计要包含如下⼏个原则：
（1）如使⽤RFID，则必须同时附带⼀维条码或⼆维码标签；
（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；
（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；
（4）UDI编码与码图扫码内容必须⼀致、正确；
（5）符合 AIDC 与 HRI 原则（包含机器识读部分和⼈⼯可识读部分）

3. UDI合规的最后一步—UDI标签检测如何实现？

要想实现标签合格，以下三项首先需要做到位。
第⼀打印设备选择要正确；
第⼆打印模版设置要正确；
第三UDI进⾏质量检测，进⾏等级打分。
UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进⾏检测，检验结果条码等级应在C级以上。
⼀维码：GB/T 14258-2003 信息技术⾃动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。
⼆维码：GB/T 23704-2017 ⼆维条码符号印制质量的检验。

除此还需要验证条码的正确性，否则会出现UDI数据载体在生产线内能被读取，但在医疗供应链上无法被扫描或扫描的数据不准确，致使产品因为UDI无法使用而被退回。
我们建议将检测工作纳入赋码产线，以此保证产品和合规和高效流通。

4. 常见的UDI赋码技术有哪些？

医疗器械行业产品种类繁多，包装形式各异，选择合适的喷码技术设备来完成UDI数据载体的赋码要求就非常重要。
⽬前常见UDI赋码技术主要有热发泡技术、激光机技术、热转印打码检测一体技术、 UV喷码技术等。企业可以根据具体需求定制个性化方案。

▲从左到右：热转印打码设备、热发泡技术设备、 UV喷码技术设备、激光机技术设备

热转印打码技术主要是针对柔性塑料包装及标签标识，其应用主要集中在软薄材质，如包装膜、金属箔和标签上等平面的工况线进行作业。热转印打码技术具有打印分辨率高、打印质量稳定、可实现不同类型生产线和便签的赋码的优点，且部分设备实现可同时完成标签校验功能。
热发泡喷码技术主要用于针对盒及各种渗透性材料的赋码。适用于在医疗器械的一级或次级包装上进行赋码，可打印高质量的文字、图案和条形码；并有多种颜色墨水可供选择。
UV喷码技术是近年来新研发的新型喷码技术。其优势是不受任何材料限制，可以在各种材质上实现喷码标识，真正实现了无需制版一次印刷完成，喷印的内容附着力高，效果好。是现阶段标识行业中较为受欢迎的一种自动化喷码技术。
激光打码的特点是非接触加工，可在任何异型表面标刻，工件不会变形和产生内应力，适于金属、塑料、玻璃、涂层纸盒、陶瓷、木材、皮革等材料的标记。另外，因激光刻划精细，激光打码能形成高质量的永久性标识。

5. UDI赋码时，企业在什么情况可以选择自动化产线赋码？

UDI标签打印赋码与产品情况息息相关，企业需要根据现有产品⽣产情况综合考虑。企业可根据具体需求咨询专业的GS1标准服务商，来获得规划和定制适合自身发展需要的赋码产线的专业建议。

通常来讲，对于一些小微企业而言，常规的赋码方式是贴标签，这时只需要一台电脑接入慧铭佳-UDI服务平台，配套一台带检测功能的标签打印机和相关扫码设备即可完成UDI赋码工作。

对于日产量高，人工贴码弊端就显现出来，成本高、效率低。企业的产品如果日产量达到20000左右量级，建议考虑生产线自动化赋码，虽然增加了设备的成本，但是一次投入一劳永逸，错误率更低，产线⾃动化程度和生产管理水平随提升。这样的产线能够高效流实现产线端的梳理和数据发送、UDI数据生成、生产计划管理、打印赋码管理、产品全生命周期的数据采集、多层级包装关联、视觉检测配合不良剔除保障扫码率，企业出入库管理、供应链数字化等功能。让UDI应用发挥其更大价值，实现生产端延伸和产业互联。