2022年第二批UDI即将开启实施,您的医疗器械准备赋码了吗?

据国家药监局此前公告,医疗器械唯一标识UDI已于2021年1月1日正式实施,首批医疗器械唯一标识将全面启动。标志着中国医疗器械监管全面进入可追溯信息管理的新时代。

第二批UDI即将于2022年6月1日实施

早期战略部署,先行一步,减损提质UDI是贯穿整个医疗器械生命周期的药监基础系统。

对生产经营企业而言,

不仅仅是对产品进行编码

将来可以预见的是所有的医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统,这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求,也对产品质量控制提出了新的挑战。

统一编码规则只是变革的开始,也是目前最容易实现的环节。特别是国家为整个医疗行业提供了通用数据服务和基础设施。

从企业的长远发展来看,企业应尽快加入UDI实施,尽快满足国家及国际出口要求。

只有这样,我们才能有足够的时间为基于UDI的信息改造、可追溯性管理等后续应用做准备,为企业的后续发展奠定基础。

2022年第二批UDI即将开启实施,您的医疗器械准备赋码了吗?(图1)

目前,我国医疗器械行业已经正式进入UDI实施阶段。

UDI服务平台经过与企业的沟通,梳理了近两年UDI实操中遇到的企业常见常问问题,包括UDI基础知识、UDI数据库操作相关问题

 

请问有注册证的所有产品都必须上传国家UDI数据库吗?其中不准备上市的产品型号可以不上传数据库吗?

 

根据《医疗器械唯一标识系统规则》

第十五条:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

UDI服务平台的建议

(1) 从法规角度,UDI是按医疗器械风险等级分阶段实施,企业可根据自身产品的风险等级和上市销售计划,按监管部门要求将相关产品完成数据填报;

但注意同时要考虑国家政策法规和当前各省市UDI实施要求,经营流通、使用单位记录和管理的需要;

(2) 原则上,不准备上市销售的产品型号可不上传国家UDID数据库。

 

生产日期、失效日期,在UDI-PI中的表达是否可以到月份?

 

UDI服务平台的建议

在UDI-PI中,建议日期的表达到日,如:

“YYYY-MM-DD”或“YYYY年MM月DD日”。

(1) 从法规角度,目前没有UDI相关法规依据,但医疗器械必须在注册证有效期内生产,而注册证有效期的起止日期是精确到“日”;

(2) 从UDI执行的编码标准角度,企业通常选择的GS1发码机构,其标准和规范明确要求日期表达为“YYMMDD”,也是标识到“日”。

 

谁负责上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据?

 

根据《医疗器械唯一标识系统规则》

第六条:注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

第十五条:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

UDI服务平台的建议

从法规角度,UDI实施的责任主体是注册人/备案人。

如需要由医疗器械代理人完成上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的授权,并要有保障措施,确保填报数据的真实性、准确性、完整性。

2022年第二批UDI即将开启实施,您的医疗器械准备赋码了吗?(图2)

2022年第二批UDI即将开启实施,您的医疗器械准备赋码了吗?(图3)

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