UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识（UDI）？

产品标识（UDI-DI）与全球贸易项目代码（GTIN）

产品标识的分配规则

注册人/备案人在为新的贸易项目制定GTIN分配策略和对现有贸易项目进行更改时，应考虑以下指导原则：

包装中的产品：是否希望利益相关方（如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴）对更改前后的产品或新旧产品进行区分？

标签/包装：是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更？

标签/包装：是否有影响供应链的重大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响）？

注：必须至少满足一个指导原则才能要求更改GTIN。

当两样产品在交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方面存在差异时，均需要单独、唯一的GTIN。

已经分配过的GTIN不应再分配给其他贸易项目。医疗产品公司必须确保分配给管制医疗产品贸易项目的GTIN永远不再重复使用。

GS1医疗行业GTIN分配规则标准为管制医疗产品分配全球贸易项目代码（GTIN）提供了明确的规则，企业应在遵守当地法规的前提下按照此规则给医疗器械分配GTIN。

GS1医疗行业GTIN分配规则主要包括上文提到的3条指导原则和10条详细规则，描述了产品及包装发生变化时是否需要分配新GTIN。如：

● 不同包装级别的GTIN分配示例

● 相同产品，具有不同单一语言的包装——分配新GTIN

● 在现有包装中添加语言——GTIN不变

● 从包装中移除一种语言——分配新GTIN

● 声明的净含量变更——分配新GTIN

请点击GS1医疗行业GTIN分配规则标准原文查看详细内容。