UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图1)

产品标识(UDI-DI)与全球贸易项目代码(GTIN)

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图2)

产品标识的分配规则

注册人/备案人在为新的贸易项目制定GTIN分配策略和对现有贸易项目进行更改时,应考虑以下指导原则:

包装中的产品:是否希望利益相关方(如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴)对更改前后的产品或新旧产品进行区分?

标签/包装:是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更?

标签/包装:是否有影响供应链的重大变更(例如,临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响)?

注:必须至少满足一个指导原则才能要求更改GTIN。

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图3)

当两样产品在交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方面存在差异时,均需要单独、唯一的GTIN。

已经分配过的GTIN不应再分配给其他贸易项目。医疗产品公司必须确保分配给管制医疗产品贸易项目的GTIN永远不再重复使用。

GS1医疗行业GTIN分配规则标准为管制医疗产品分配全球贸易项目代码(GTIN)提供了明确的规则,企业应在遵守当地法规的前提下按照此规则给医疗器械分配GTIN。

GS1医疗行业GTIN分配规则主要包括上文提到的3条指导原则和10条详细规则,描述了产品及包装发生变化时是否需要分配新GTIN。如:

● 不同包装级别的GTIN分配示例

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图4)

● 相同产品,具有不同单一语言的包装——分配新GTIN

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图5)

● 在现有包装中添加语言——GTIN不变

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图6)

● 从包装中移除一种语言——分配新GTIN

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图7)

● 声明的净含量变更——分配新GTIN

UDI知识 | 如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(图8)

请点击GS1医疗行业GTIN分配规则标准原文查看详细内容。

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