内蒙药监局出台16条措施深化药品医疗器械监管改革

　　近日，《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）对外发布。《措施》从4个方面提出16项具体改革举措，旨在进一步深化药品医疗器械领域监管改革、推动内蒙古医药产业创新发展和提质升级，更好满足全区人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

在推动药品医疗器械创新发展方面支持核酸药物、细胞和基因治疗等生物医药新赛道布局，鼓励数智技术、绿色工艺应用；推动中药（蒙药）守正创新，促进医疗机构制剂向新药转化；扎实推动中药（蒙药）质量提升，推广实施《中药材生产质量管理规范》；提升临床试验支撑能力，重点支持开展肿瘤及罕见病领域的Ⅰ期临床研究。

　　在持续打造优质营商环境方面优化审评审批服务机制，实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提高政务服务水平，建立审批事项线上问题库；优化药械注册检验程序，提升检验质效；积极帮扶企业发展，助力项目快速规范建设；加强服务高质量发展能力建设，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

　　在改进优化监管模式方面提高监督检查效率，探索现场检查+远程智慧监管等形式，落实“综合查一次”，以提升企业质量管理水平为出发点开展监督检查工作；加快推进智慧药监建设，实现对药品监管数据的分析、预警；完善事中事后监管，积极落实“首违不罚”等包容审慎监管措施，营造规范有序市场环境。

　　在加强地方区域合作和对外开放方面完善跨区域跨层级监管协同机制，推进监管信息互通、结果互认；促进医疗、医保、医药“三医”协同，加快形成治理合力；支持企业跨区域经营，允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定在我区销售；支持药品医疗器械出口，拓展国际发展空间。

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