采血针是医疗器械，要实施唯一标识UDI吗？

近日国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确公布了我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的最后时间节点。这标志着中国医疗器械“实名制”时代正式进入倒计时，后台很多小伙伴咨询：采血针是几类医疗器械？要实施唯一标识UDI吗？下面就给大家简单介绍下。

采血针在中国属于第二类医疗器械。根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，采血针因接触人体且具有中度风险，需通过严格质量控制与监管确保安全性，其生产、经营和使用需遵守二类医疗器械的管理要求。

风险等级划分1.

中国医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），风险逐级递增。采血针因直接刺破皮肤接触血液，存在感染、交叉污染等潜在风险，但风险可控，故归为第二类。

具体分类规则2.

根据《医疗器械分类目录》，穿刺器械中“用于采血的针”明确列为Ⅱ类，例如一次性采血针、末梢采血针等。

那采血针是否免于实施呢？免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。

（一）除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。

（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。

（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已经免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。

（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。

（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。

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