UDI百科_UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

标准制定背景　　我国医疗器械唯一标识（UDI）制度采取多家发码机构并行的方式，在和国际接轨的情况下减少企业的实施成本，实际的操作中识读设备系统兼容难的问题普遍存...

2025-08-18

依据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），自 2025 年 5 月 26 日起， Ⅱa 和 ...

2025-08-15

近日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》，明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。该《规范》将于2025年1...

2025-08-13

特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求01医疗器械包组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。医疗器械包在UDI创建和赋予...

2025-08-08

在广东茂名信宜市明德医院的治疗室里，12支“国瑞盐酸纳洛酮注射液”静静躺在药柜中——它们已经过期。这些用于逆转呼吸抑制、解救急性乙醇中毒的急救药品，在失效后仍未...

2025-08-07

2025年6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，为高端医疗器械产业注入强劲动力。这份文件聚焦医用机器人、高端医...

2025-08-05

2025-08-04

医疗器械注册人（生产企业）：切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理...

2025-08-01