医疗器械UDI码申请常见错误及规避?
医疗器械UDI码申请常见错误及规避?
申请材料错误(占比超40%)资质文件缺失或过期错误表现:漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。规避方法:建立企业UDI材料清单,包含:营业执照、产品注册...
2025-06-23
UDI码申请状态出现异常处理方法?
UDI码申请状态出现异常处理方法?
数据合规性核查(核心排查点)编码规则校验确认UDI-DI是否符合发码机构标准(如GS1需13位数字,MA码需包含国家代码+行业代码等)。检查生产标识(UDI-P...
2025-06-22
UDI码申请状态跟踪的详细方式是什么?
UDI码申请状态跟踪的详细方式是什么?
扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP(仅限GS1码制):扫描条码 自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统:医疗机构专用工具,扫描后显示生产批次、有效期...
2025-06-21
医疗器械UDI码申请流程详解?
医疗器械UDI码申请流程详解?
前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别(如中国三类器械、部分二类器械;欧盟MDR/IVDR、美国FDA等)。豁免情形:定制器械、研究...
2025-06-20
医疗器械UDI码申请常见问题解答?
医疗器械UDI码申请常见问题解答?
编码规则与实施范围UDI-DI和UDI-PI如何编制?UDI-DI(静态标识):由厂商识别码+商品项目代码+校验码组成,需区分产品型号、规格。UDI-PI(动态...
2025-06-19
具体医疗器械UDI码的申请流程是什么?
具体医疗器械UDI码的申请流程是什么?
选择发码机构国内认可机构:GS1中国、出口企业建议:优先选择GS1(满足中、美、欧要求),避免重复赋码。操作方式:线上登录机构官网(如中国物品编码中心)或线下至...
2025-06-18
医疗器械UDI码的国际标准是什么?
医疗器械UDI码的国际标准是什么?
一、国际协调组织与核心标准IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件,推动UDI作为全球追溯基础工具,明确要求采用开放的...
2025-06-17
UDI码在医疗器械中的应用?
UDI码在医疗器械中的应用?
UDI码的核心组成与功能结构组成UDI码由两部分构成:产品标识(UDI-DI):固定代码,用于唯一识别注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。生产标识(UDI-...
2025-06-16
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为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案,帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。