UDI百科_UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

申请材料错误（占比超40%）资质文件缺失或过期错误表现：漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。规避方法：建立企业UDI材料清单，包含：营业执照、产品注册...

2025-06-23

数据合规性核查（核心排查点）编码规则校验确认UDI-DI是否符合发码机构标准（如GS1需13位数字，MA码需包含国家代码+行业代码等）。检查生产标识（UDI-P...

2025-06-22

扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP（仅限GS1码制）：扫描条码自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统：医疗机构专用工具，扫描后显示生产批次、有效期...

2025-06-21

前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、美国FDA等）。豁免情形：定制器械、研究...

2025-06-20

编码规则与实施范围UDI-DI和UDI-PI如何编制？UDI-DI（静态标识）：由厂商识别码+商品项目代码+校验码组成，需区分产品型号、规格。UDI-PI（动态...

2025-06-19

选择发码机构国内认可机构：GS1中国、出口企业建议：优先选择GS1（满足中、美、欧要求），避免重复赋码。操作方式：线上登录机构官网（如中国物品编码中心）或线下至...

2025-06-18

一、国际协调组织与核心标准IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件，推动UDI作为全球追溯基础工具，明确要求采用开放的...

2025-06-17

UDI码的核心组成与功能结构组成UDI码由两部分构成：产品标识（UDI-DI）：固定代码，用于唯一识别注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。生产标识（UDI-...

2025-06-16