浙江省药监局发布：药品医疗器械监管改革实施意见

近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效，集聚效应更加凸显，以及到2035年药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化的目标任务。

第二部分是重点任务。结合浙江实际，围绕5个“着力提升”，谋划了20条改革举措。

一是着力提升创新策源能力。提出了提升科创支撑能级、健全协同攻坚机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用、促进中药传承创新等5条措施。从平台建设、机制更迭、政策引领等方面，构建全链条科创支撑体系，增强企业创新研发动能。

二是着力提升审评审批质效。提出了争取国家注册审评支持、提高临床试验研究质效、加大上市审批支持力度、提升医药流通发展质效、强化审评检验服务水平等5条措施，综合统筹“三医”在全链条服务上的政策协同，缩短审评审批时限，加快产品上市进程。

三是着力提升产业合规水平。提出了优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系等3条措施，切实统筹好发展和安全，效率和公平，监管和服务的关系。

四是着力提升政策集成服务。提出了支持重点品种培育、支持产业集群发展、推动协同差异发展、扩大对外开放合作等4条措施，从服务升级、机制创新、生态优化等方面，引导产业转型升级，提振企业发展信心。

五是着力提升监管能力建设。提出了提高监管核心能力、提高专业监管能力、提高数字支撑能力等3条措施，积极构建与产业高质量发展、行业高水平安全相适应的监管体系和监管能力，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

2025年9月25日，国家药监局官网“双文齐发”——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》同时挂网，已经明确时间点，全国所有医疗器械将分布严格执行。

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