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川渝滇药监局重磅印发!事关医疗器械产业
为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),加快构建医疗器械流通领域区域性统一大市场和协同监管机制,推动川渝滇医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定,重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局、云南省药品监督管理局共同组织制定了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)》,现予以发布,自发布之日起施行。

《办法》所称医疗器械批发企业多仓协同经营,是指医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源,依托信息化手段,协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等活动。

《办法》指出,开展多仓协同经营应当由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业,承担多仓协同全过程管理及风险防控职责。其它参与企业在多仓协同过程中应当接受牵头企业的管理和监督,依照牵头企业质量管理要求开展多仓协同经营活动。

在经营条件和管理上,《办法》明确多仓协同参与企业基本要求,参与企业可以自设库房,也可以委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。参与多仓协同的企业自营库房面积不少于300㎡。协同有特殊温度要求的产品,自营库房面积不小于400㎡,冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。对从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的,《办法》明确多仓协同库房仅用于贮存集团内企业经营的医疗器械,不得用于开展集团外企业代贮代运业务。

此外,《办法》提到多仓协同参与企业应使用统一的多仓协同信息交互系统,实现采购、收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输,数据应确保真实、完整、准确。多仓协同信息交互系统应预留与监管系统进行实时数据传输功能的接口。


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