UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

2025年9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确公布了我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的最后时间节点。这标志着中国医疗器械“实名制”时代正式进入倒计时，接下来就给大家简单的介绍下特定情形实施要求。

（一）对于重复使用的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其包装或者标签上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

（二）按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。

其他事项

（一）对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。其中，已经按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。

（二）国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。

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