医疗器械UDI唯一标识最后时间确定，各医疗企业、机构要求介绍

9月25日，国家药监局综合司公开发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》两项征求意见稿，旨在推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。接下来就给大家简单介绍下医疗器械注册人、备案人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构、省级卫生健康部门、省级医保部门等各个医疗企业、机构职责要求。

（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。

（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。

（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至本省医保信息平台，实现产品在临床环节可追溯。

（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

（五）省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好医疗器械注册/备案系统改造，组织辖区内医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生健康、医保部门协同，推动三医联动。

（六）省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。

（七）省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

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