医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答

1.医疗器械追溯码跟UDI是一个东西吗？

医疗器械追溯码目前没有统一的标准，用于医疗器械追溯且具有唯一性的码均可以被叫做医疗器械追溯码，它没有国家规定的发码机构和编码规则。

过去甚至现在部分医疗器械企业使用的医疗器械追溯码其实就是企业自行编制的码。

医疗器械唯一标识（UDI）是指基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

它具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则，由国家强制要求实施，有固定的发码机构和编码规则以及应用标准。

仅用于追溯的医疗器械码不能被称做UDI码，但UDI码不仅可以用于医疗器械追溯，还可以用作监管，也有望在未来发展成统一且规范的医疗器械追溯码。

2.医疗器械唯一标识(UDI)最长有多少位？

医疗器械唯一标识(UDI) 一维码一般不超过48位。

3.UDI编码是显示在包装上的吗？

UDI一般显示在产品包装上或者本体上。

4. UDI包装层级怎么定义的？

医疗器械包装一般包括箱装，盒装，袋装等外包装。

一般以0定义作为最小销售单元的一层包装（比如袋装），以1定义二层包装（比如盒装），以2定义三层包装（比如箱装），以此类推。

当然，UDI包装层级具体怎么定义企业可参考企业实际情况而定。

5.无菌医疗器械何时需要UDI吗？

UDI实施是按照产品风险等级分步实施的，无菌医疗器械一般属于第三类医疗器械产品，而第三类医疗器械产品UDI已于2022年6月1日全面实施。

6.UDI医疗器械唯一标识码到最小销售单元吗？

医疗器械唯一标识从最小销售单元开始赋码，其上更高级别产品包装也需要赋码，运输包装无需赋码，但最外层包装既为产品包装也为运输包装的仍需赋码。

7. UDI码一定要体现在出库单上吗？

根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关文件的规定，如果产品具有医疗器械唯一标识需要体现在出库记录中。

一般来说，目前经营企业在产品出库时是需要包含UDI码信息的。

8. UDI码PI码是不是越长越贵？

目前市面上基本没有单独出售PI码的情况，UDI码中PI的长度一般只会影响标签制作使用的油墨等耗材费用以及部分识读设备的框选长度范围，总的来说在合规范围内的PI长度对价格影响不大。

9. UDI码是针对上市后医疗器械产品的码？

是的，在国家实施要求内的医疗器械产品没有UDI码不可上市。此外，在医疗器械产品注册备案阶段也需要提交UDI-DI。

10.UDI编码是指产品大包装还是内包装上的？

根据UDI相关政策规定，UDI需附着在最小销售单元及更高级别包装上。

若企业该产品将内包装定义为最小销售单元，那么大包装和内包装上都需要有UDI码；若企业该产品将大包装定义为最小销售单元，那么仅需大包装上有UDI码即可。

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