医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答

1.UDI一般都在包装的哪里？

根据企业UDI一般位于包装侧面和背面的显眼位置，便于扫码识别。

2.UDI码是什么格式的条形码？

一般UDI码采用GS1 128格式的条形码。

3.医疗器械UDI码是医保编码？

不是，UDI码与医保编码是两种不同的编码，但又互相关联，在实际使用中需要映射。比如，在UDI上传药监局数据库时需要同步填写相对应的医保编码。

4. 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

医疗器械唯一标识应符合《医疗器械唯一标识系统规则》里的要求，以及药监局发布的与唯一标识相关的政策通告里的内容。

5.UDI码在盒子上是怎么体现的？

UDI码在盒子上一般以一维码或者二维码的码图形式体现，同时也需保留UDI号。

6.医疗器械唯一标识是需要申请的吗？

是的，医疗器械唯一标识由医疗器械生产企业向发码机构申请获取企业码段，然后进行编码申报与赋码。

医疗器械经营企业和医院无需申请，直接使用生产企业完成的UDI码即可。

7. UDI标签日期错了可以返工修改？

在未进行赋码前，可以销毁错误的UDI标签，修改成正确内容后重新生成正确的UDI标签。

若将错误标签日期直接喷码在包装材料上，则该份包材需要作废，修正日期后在新包材上进行重新喷码。

8. 医疗器械经营企业需要建立UDI吗？

医疗器械经营企业无需申请UDI，但要在经营活动中积极应用唯一标识，做好扫码识读解析与带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯，建立完善的UDI管理体系。

9. UDI中不同包装层级对应不同di码？

是的，UDI中每种产品的不同包装层级对应的DI码都是不同的，同一包装层级的同一批产品DI可以一致。

10.UDI码二类需要每个赋码？

目前仅强制产品目录内的15大类103种二类医疗器械必须赋码，同时若单个产品为使用单元也可不赋码，最小销售单元层级及以上包装层级均需要赋码。