这三类医疗器械出口欧盟必须要有UDI！

依据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），自 2025 年 5 月 26 日起， Ⅱa 和 Ⅱb 类可重复使用器械、Ⅰ 类医疗器械以及 B、C 级体外诊断试剂进入欧盟境内上市销售前需赋予UDI标识，并清晰地体现在产品标签、包装或器械本体上。

什么是Basic UDI-DI

Basic UDI-DI 是欧盟 UDI 系统里的特殊组成部分，同一个Basic UDI-DI可以用于预期用途、风险等级、基本设计和制造特性都相同的器械，但与 UDI-DI 不同，Basic UDI-DI 用于器械注册、DOC符合性声明、认证以及不良事件上报等环节，不会出现在器械标签或本体上，也没有具体的数据载体，但Basic UDI-DI 需和 UDI-DI 一同上报至欧盟 EUDAMED 数据库。

在构成上，Basic UDI-DI 由厂商识别码、商品型号码和校验码组成，长度上限为25位数：

（1）厂商识别码由发码机构 GS1 分配；

（2）商品型号码可由字母和数字组合而成；

（3）校验码通过 GS1 网站在线生成。

欧盟UDI实施流程

1.实施准备与评估

企业首先要充分了解欧盟 UDI 政策和海外客户要求，精准评估哪些产品属于 MDR/IVDR 实施 UDI 的范畴，明确法规定义的制造商，从而确定实施 UDI 的主体和具体器械产品。

2.申请并获取厂商识别代码

企业可以选择欧盟委员会指定的 UDI 发码机构：中国物品编码中心（GS1 China），通过中国物品编码中心官网线上申请，或者前往各分支机构线下申请厂商识别代码。

3.分配 Basic UDI-DI、UDI-DI 和 UDI-PI

遵循所采用编码体系的规则来生成 Basic UDI-DI、UDI-DI 和 UDI-PI。其中 Basic UDI-DI 由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码构成，长度不能超过 25 位；UDI 码分为产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，UDI-DI 是分配的 GTIN，14 位长度，UDI-PI 则包含批号、有效期等信息。

4.数据备案

企业需根据要求在 EUDAMED 注册账号获取公司角色的 SRN，申请信息录入账号后，完整填写规定的 UDI 数据字段，录入 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 的数据信息，并持续维护和更新数据，确保产品信息的有效性和准确性。

企业在实施UDI时要确保 UDI 标识的唯一性、可识读性以及数据的完整性和一致性。在产品上市前，要对 UDI 标识进行严格的检测。同时根据器械类型和追溯信息需求，挑选合适的 UDI 载体，比如一维码、二维码、RFID 射频标签等。特别要注意的是，部分可重复使用器械，欧盟要求必须采用本体标识，像激光打标等方式要确保 UDI 在产品整个预期寿命内都清晰可读。

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