唯一标识(UDI)医疗器械问题解答（二）

1.医疗器械UDI码是医保编码？

不是，UDI码与医保编码是两种不同的编码，但又互相关联，在实际使用中需要映射。比如，在UDI上传药监局数据库时需要同步填写相对应的医保编码。

2.UDI码在盒子上是怎么体现的？

UDI码在盒子上一般以一维码或者二维码的码图形式体现，同时也需保留UDI号。

3.医疗器械唯一标识管理制度怎么写？

医疗器械唯一标识管理制度一般需包含目的、应用范围、职责范围、工作流程、相关文件、质量记录与相关软件等内容。

4. UDI一般都在包装的哪里？

根据企业UDI一般位于包装侧面和背面的显眼位置，便于扫码识别。

5.UDI码是什么格式的条形码？

一般UDI码采用GS1 128格式的条形码。

6.UDI码是追溯码吗？

UDI码用于对医疗器械的精准识别，可以用作追溯码，但目前国家层面暂未强制要求UDI码作为追溯码。

7. 医疗器械经营企业实施唯一标识有什么用？

国家鼓励一类医疗器械企业实施UDI，企业可根据自身需要进行实施。

8. UDI是每个产品上有还是每个最小包装上有？

经营企业利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，优化库存管理，提升物流效率，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

9. UDI码只有中国用还是全球通用？

UDI是全球通用的准则，不仅中国在实施应用UDI，美国、欧盟等不同国家和地区也在推行UDI，但各国的UDI法规内容和使用的UDI编码体系各不相同，因此生成的UDI码无法实现全球国际通用。

10.还没生产的产品需要申请UDI吗？

根据相关法规规定，医疗器械产品在申请注册证时需要提交UDI-DI，此外，产品上市前需要完成UDI上传申报和赋码。

生产企业可根据自己目前所处的具体阶段根据法规和企业需求自行安排UDI实施计划。

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