UDI医疗器械常见问题

UDI相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。关键的是，UDI-PI包含生产批号、失效日期等核心信息。

2021年1月1日

9大类69种第三类医疗器械第一批实施UDI。

2022年6月1日

其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI。

2024年6月1日

部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品等部分第二医疗器械第三批实施UDI。

1.三类器械怎么看udi是批次还是批号？

批次：指的是一组产品或物品的制造或生产和分配的数量。它通常由一个或多个制造或生产阶段组成，用于区分不同供应商之间相同产品间的微小差异。

批号：是一组数字或字母代码，用于标识和跟踪一组批次的产品或物品。它在生产过程中为每个产品分配，以便在记录和物流过程中追踪责任和追踪。

UDI中的（10）一般指代的批号。

2.器械udi追溯码长度一样吗？

每个企业设定的内容可能不一样，因此生成的UDI码长度也可能不一样。

3.二类医疗器械可以办udi码吗？

当然可以，第三批目录内的15大类103种的医疗器械是强制实施的，其他的二类医疗器械也鼓励实施，很多不在目录内的二类医疗器械也实施了UDI。

4. udi的用途有哪些？

UDI可应用于包装关联、防伪防窜和追溯等目的，通过完善UDI体系可以提高提高管理效率，利用精准识别加强对医疗器械的监管力度，保障公众的健康和安全，提升医疗器械行业的效率和透明度。

5.udi码序列号是什么？

UDI码中，序列号是一个关键的生产标识信息，通过序列号可以追溯每个医疗器械的具体个体，一般用（21）表示。

6.三类的软件有udi码吗？

有的，所有三类医疗器械都需要完成UDI实施，软件类的医疗器械也不例外。

7. 现在国内一类医疗器械要用udi吗？

国家鼓励一类医疗器械企业实施UDI，企业可根据自身需要进行实施。

8. UDI是每个产品上有还是每个最小包装上有？

如果某产品的最小包装也是最小销售单元，那么UDI可以直接赋在产品本体上也可以赋在最小包装上，同时其他更高层级的产品包装也需要赋码UDI。

9. 产品的UDI码会有更新吗？

如果企业的医疗器械最小销售单元产品标识等相关数据发生变化，则会直接影响到UDI的变动，此时，应根据产品新信息重新生成新的UDI码。

10.UDI码会一样的吗？

同一规格型号且同包装层级的同一批产品存在一样的UDI码（该产品按批次管理）。