UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

编码规则与标准支持：构建“唯一标识”基础

UDI码的核心是标准化编码，技术支持需满足国家法规与国际标准的要求：

编码规则制定：企业需根据《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局）和GS1国际标准（如GTIN-13/14用于DI，Serial Number用于PI），定义UDI的结构与格式（如DI+PI的组合，其中DI包含厂商识别代码+产品ID，PI包含批次、生产日期、序列号等动态信息）。

厂商识别代码申请：通过中国物品编码中心申请厂商识别代码（DI的核心部分，7-10位数字，前缀码690-699），确保DI的全球唯一性。

多标准适配：GS1规则并行（如2025年7月生效的行业标准《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》，规范多码并行场景）。

赋码技术与设备支持：实现“一械一码”落地

赋码是将UDI码物理化到产品包装的关键环节，技术支持包括设备选型、流程集成与多级关联：

赋码设备：根据产品类型（如高值耗材、低值耗材、医疗设备）选择合适的赋码设备：

自动线：热转印打码机（TTO，适用于软包装，如伟迪捷TTO系列，高分辨率、长运行时间）；

高速线：激光喷码机（适用于硬包装，如金属、塑料，无耗材、不易磨损）；

半自动/手动线：热发泡打码机（TIJ，适用于小批量产品，如伟迪捷TIJ系列，易用性强）；

辅助设备：分页机（用于包材自动分页）、工控机（控制赋码流程）、手持扫描枪（用于人工补码）。

多级包装关联：通过扫码技术实现内包-中包-外包的UDI码关联（如扫描内包码自动生成中包码，再扫描中包码生成外包码），确保全包装层级的追溯链路完整。

动态数据关联：赋码时自动关联生产信息（如批次、生产日期、失效日期），通过MES系统实时同步至企业数据库。

数据管理与系统集成技术：打通“全生命周期”数据链

数据管理是追溯系统的核心，技术支持需实现数据采集、存储、传输与共享：

企业级UDI数据库：构建集中式数据库，存储UDI码（DI+PI）及关联的全生命周期信息（生产、流通、使用），支持快速查询与分析（慧铭佳UDI云平台，存储企业全产品线UDI数据）。

系统对接：与企业内部系统（如ERP（出入库管理）、MES（生产执行）、HRP（医院资源规划）、SPD（供应链管理））对接，实现数据自动同步