UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

源头防伪与唯一性保障

全球唯一编码规则

UDI遵循ISO/IEC 15459等国际标准生成编码，确保每个器械的UDI码全球唯一。

由发码机构（如GS1）分配制造商标识符，结合产品型号（DI）与生产批次/序列号（PI），双重锁定产品身份。

防伪验证机制

患者或医护人员扫码即可验证产品真伪，阻断假冒伪劣器械流入临床。

国家UDI数据库实时比对信息，发现异常自动触发预警。

全流程透明化追溯

生产环节质量管控

PI码包含生产日期、有效期、批号，精准定位问题批次；植入类器械精确到单件序列号。

生产环境数据（如温湿度）与UDI绑定，确保合规制造。

流通环节风险拦截

物流单元（如运输箱）关联UDI码，实时监控储运条件，偏离阈值自动报警。

经销商扫码出入库，系统自动识别窜货、近效期产品，拦截异常流通。

临床使用安全闭环

医院SPD系统扫码入库，自动拦截过期或未注册产品。

手术中扫描UDI实现“械-患绑定”，不良事件可追溯至具体患者及操作医生。

精准风险控制与召回

分钟级缺陷定位

监管机构通过UDI数据库调取全链路数据，快速锁定问题环节（如特定生产线或物流批次）。

靶向召回降损

基于PI码的批次/单品级追溯，召回范围缩小50%以上，避免大规模停产损失。

大数据驱动风控

分析UDI全周期数据，识别高频故障型号或薄弱环节，优化行业标准。