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UDI码的核心组成与功能

结构组成

UDI码由两部分构成：

产品标识（UDI-DI）：固定代码，用于唯一识别注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。

生产标识（UDI-PI）：动态代码，包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产过程信息。

核心功能

精准识别：通过扫码或解析，快速获取产品基本信息（如制造商、规格）及生产信息（如批次、有效期）。

全链条追溯：覆盖生产、流通、使用和回收各环节，支持问题产品快速召回。

数据共享：与医疗器械唯一标识数据库（UDID）关联，实现跨部门、跨区域信息互通。

UDI码的应用场景

生产环节

赋码管理：在产品包装或本体上直接标识UDI码（一维码、二维码或RFID标签）。

批次控制：通过UDI-PI区分不同生产批次，支持按批次追溯。

流通与供应链管理

库存管理：通过扫码实现医疗器械出入库自动化记录，减少人工误差。

防伪防窜货：结合UDI码验证产品真伪，监控流通路径。

医疗机构使用

临床追溯：扫码记录耗材使用信息，关联患者病历，降低用械风险。

医保结算：UDI码与医保编码映射，提升耗材计费准确性。

监管与召回

不良事件监测：通过UDI码快速锁定问题产品范围，提高召回效率。

合规审计：满足FDA、欧盟MDR等法规要求，支持监管部门核查。