编码结构:分层标识体系
静态DI(设备标识符)
作为UDI的固定部分,由发码机构(如GS1、MA)分配,包含制造商信息、产品型号等不可变数据,相当于医疗器械的“身份证号”。
例:GTIN编码(全球贸易项目代码)标识产品基础属性,确保全球唯一性。
动态PI(生产标识符)
记录可变生产数据:批次号(10)、序列号(21)、生产日期(11)、失效日期(17)等。
植入类高风险器械需关联序列号,实现“一物一码”追溯。
数据载体:机器可读技术
载体类型
一维条码:兼容现有扫码设备,成本低但信息容量有限。
二维码(如DataMatrix):存储数据量更大,支持纠错功能,适用于小尺寸器械标签。
RFID标签:通过无线电波非接触读取,适用于批量扫描和封闭包装场景。
赋码技术
激光雕刻、喷墨印刷、标签贴附等方式,确保载体在运输和使用中持久可读。
数据系统:多级数据库协同
企业级数据库
整合生产(MES)、仓储(WMS)、供应链(ERP)数据,关联DI/PI与生产批次、物流信息。
例:慧铭佳UDI系统实现生产-流通-临床全链路可视化。
国家UDI数据库(如中国UDID)
企业上传DI及PI字段规则,监管部门集中管理产品主数据。
支持三种对接方式:网页填报、模板导入、API接口。