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提供医疗器械UDI全生命周期
溯源解决方案
  • 生产源:来源可查、开放系统、实力卖家
  • 商品源:去向可追、购销合规、精准营销
  • 代理源:严肃中间环节、提高经销效率
  • 交易源:创新场景、拓展内贸、出海通路
  • 使用源:产销用全程追溯监管、溯源万家
什么是UDI码追踪系统的技术原理?

编码结构:分层标识体系

静态DI(设备标识符)

作为UDI的固定部分,由发码机构(如GS1、MA)分配,包含制造商信息、产品型号等不可变数据,相当于医疗器械的“身份证号”。

例:GTIN编码(全球贸易项目代码)标识产品基础属性,确保全球唯一性。

动态PI(生产标识符)

记录可变生产数据:批次号(10)、序列号(21)、生产日期(11)、失效日期(17)等。

植入类高风险器械需关联序列号,实现“一物一码”追溯。

数据载体:机器可读技术

载体类型

一维条码:兼容现有扫码设备,成本低但信息容量有限。

二维码(如DataMatrix):存储数据量更大,支持纠错功能,适用于小尺寸器械标签。

RFID标签:通过无线电波非接触读取,适用于批量扫描和封闭包装场景。

赋码技术

激光雕刻、喷墨印刷、标签贴附等方式,确保载体在运输和使用中持久可读。

数据系统:多级数据库协同

企业级数据库

整合生产(MES)、仓储(WMS)、供应链(ERP)数据,关联DI/PI与生产批次、物流信息。

例:慧铭佳UDI系统实现生产-流通-临床全链路可视化。

国家UDI数据库(如中国UDID)

企业上传DI及PI字段规则,监管部门集中管理产品主数据。

支持三种对接方式:网页填报、模板导入、API接口。


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