前期准备与团队组建
法规自检与需求分析
确认产品类别(如Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类)及适用的UDI实施时间表。
分析现有生产、流通、追溯系统与UDI的兼容性,识别改进需求。
组建跨部门UDI团队
成员需涵盖质量、IT、生产、供应链、注册等多部门人员,确保全流程协作。
选择发码机构与编码规则
发码机构选择
国内认可的发码机构包括:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)、阿里健康(AHM)。
根据企业出口需求选择国际通用机构(如GS1支持欧美市场)。
UDI编码规则制定
UDI-DI(产品标识):包含厂商代码、产品型号等静态信息,需符合发码机构标准。
UDI-PI(生产标识):包含序列号、批号、有效期等动态信息,需与生产流程绑定。
UDI标签设计与生成
标签设计要求
载体形式:一维码、二维码(如DataMatrix)、RFID标签,需满足机器可读与人工识读。
防伪技术:结合隐形油墨、纳米材料、动态数据加密等技术防止复制。
标签生成与检测
使用专用软件(如HCreateLabelView)生成UDI标签,确保校验码正确。
通过条码检测仪验证标签清晰度、可读性及防伪功能。