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  • 使用源:产销用全程追溯监管、溯源万家
医疗器械UDI码防伪认证是怎么样的流程?

前期准备与团队组建

法规自检与需求分析

确认产品类别(如Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类)及适用的UDI实施时间表。

分析现有生产、流通、追溯系统与UDI的兼容性,识别改进需求。

组建跨部门UDI团队

成员需涵盖质量、IT、生产、供应链、注册等多部门人员,确保全流程协作。

选择发码机构与编码规则

发码机构选择

国内认可的发码机构包括:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)、阿里健康(AHM)。

根据企业出口需求选择国际通用机构(如GS1支持欧美市场)。

UDI编码规则制定

UDI-DI(产品标识):包含厂商代码、产品型号等静态信息,需符合发码机构标准。

UDI-PI(生产标识):包含序列号、批号、有效期等动态信息,需与生产流程绑定。

UDI标签设计与生成

标签设计要求

载体形式:一维码、二维码(如DataMatrix)、RFID标签,需满足机器可读与人工识读。

防伪技术:结合隐形油墨、纳米材料、动态数据加密等技术防止复制。

标签生成与检测

使用专用软件(如HCreateLabelView)生成UDI标签,确保校验码正确。

通过条码检测仪验证标签清晰度、可读性及防伪功能。

 


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