UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

用户身份验证流程

多因子认证体系

数字证书+动态口令：医疗器械企业接入UDI数据库时，需通过数字证书（如GS1厂商代码证书）验证主体身份，结合动态口令（如时间同步令牌）完成二次认证。

生物特征验证：高危操作（如UDI数据修正）需指纹、声纹等生物特征二次验证，操作日志需记录生物特征哈希值。

区块链身份绑定：用户身份信息与联盟链绑定，确保身份不可篡改，监管节点可追溯身份变更记录。

角色权限动态分配

基于RBAC模型，分配四级角色权限（生产商/流通商/医疗机构/监管机构），仅开放与业务相关的UDI数据操作权限（如生产商可写入DI数据，医疗机构仅能读取PI数据）。

引入SoD原则，将UDI数据录入、审核、提交操作分配给不同角色，防止权限滥用。

设备准入认证机制

终端设备白名单管理

对接入UDI系统的终端设备实施MAC地址白名单，植入式医疗器械读写设备需预置TLS证书，未授权设备禁止访问。

工业防火墙隔离UDI数据库服务器，仅开放HTTPS 8443端口通信，阻断非授权协议访问。

数据载体验证

一维码/二维码需通过GS1校验码验证，RFID标签需验证厂商代码与设备序列号一致性。

数据库校验UDI编码规则（如GTIN校验码、Basic UDI-DI长度限制），拒绝非法格式数据。